ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule
CIS 62885889
Informations à jour au 28 janvier 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/01/2022
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................... 1,0000 g
Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................. 0,8266 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire : une ampoule contient 0,8 g de saccharose, 0,020 g déthanol (contenu dans larôme caramel) et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint des troubles dyspeptiques.
Traitement dappoint de lasthénie fonctionnelle.
Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de lurée.
ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule est indiqué chez les adultes, enfants et nourrissons.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Dyspepsie :
1 à 2 ampoules, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Asthénie :
1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Population pédiatrique
Enfants âgés de plus de 6 ans
Asthénie :
1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.
Enfants et Nourrissons
Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour.
Soit :
· chez le nourrisson : 1 à 5 ampoules par jour, à diluer dans de leau ou dans le biberon.
· chez lenfant : 5 à 10 ampoules par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas dobstruction des voies biliaires et dinsuffisance hépato-cellulaire grave.
En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient :
· du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
· 22 mg déthanol par ampoule. Une dose de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin chez ladulte et moins de 6 ml de bière ou 3 ml de vin chez lenfant. La faible quantité dalcool contenue dans ce médicament nest pas susceptible dentraîner deffet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Risque de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMANT
Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme
Dans le cas des déficits héréditaires de luréogenèse, larginine permet la détoxification et lélimination de lammoniaque sous forme de citrulline ou dacide argino-succinique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine, solution de saccharose à 67% (m/m), eau purifiée.
*Composition de larôme caramel : caramel, extrait de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule (verre brun) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre Fabre Médicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 628 5 2 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.