RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

CIS 62904987

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ANSM - Mis à jour le : 07/12/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de sodium ............................................................................................................... 6,00 g

Chlorure de potassium ........................................................................................................... 0,40 g

Chlorure de calcium dihydraté ................................................................................................ 0,27 g

Lactate de sodium ................................................................................................................. 3,20 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide sans particule visible.

Osmolarité : 278 mOsm/l - pH : 5,0 - 7,0

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

La solution pour perfusion RINGER LACTATE Viaflo est utilisée dans les indications suivantes :

· Restauration des équilibres du liquide extracellulaire et des électrolytes ou compensation des pertes de liquide extracellulaire lorsque la concentration isotonique en électrolytes est suffisante.

· Remplissage volumique à court terme (seul ou en association avec un colloïde) en cas d'hypovolémie ou d'hypotension.

· Régulation ou maintien de l'équilibre acido-basique et/ou traitement de l'acidose métabolique légère à modérée (à l'exception de l'acidose lactique).

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants :

L’équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l’équilibre acido-basique doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.

Tonicité de RINGER LACTATE VIAFLO : 278 mOsm/l (approximativement).

Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Posologie recommandée :

La quantité de RINGER LACTATE VIAFLO nécessaire pour restaurer un volume sanguin normal équivaut à 3 à 5 fois la quantité de sang perdu.

La posologie recommandée est :

· chez l'adulte: de 500 ml à 3 l/24 h,

· chez le nourrisson, le jeune enfant et l'enfant : de 20 ml à 100 ml/kg/24 h.

Vitesse d'administration

La vitesse de perfusion est habituellement de 40 ml/kg/24 h chez l'adulte.

Utilisation chez les patients pédiatriques

La sécurité et l’efficacité du RINGER LACTATE VIAFLO chez l’enfant n’ont pas été établies par des essais appropriés et dûment contrôlés ; cependant, l’utilisation de solutions d’électrolytes dans la population pédiatrique est référencée dans la littérature médicale. Les solutions contenant du lactate doivent être administrées avec des précautions particulières chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.

En pédiatrie, la vitesse de perfusion est de 5 ml/kg/h en moyenne mais cette valeur varie avec l'âge :

· nourrisson : 6-8 ml/kg/h

· jeune enfant : 4-6 ml/kg/h

· enfant : 2-4 ml/kg/h

Chez les enfants souffrant de brûlures, la dose est en moyenne de 3,4 ml/kg/pourcentage de brûlure, 24 heures après la brûlure ; et de 6,3 ml/kg/pourcentage de brûlure, après 48 heures. Chez les enfants sévèrement touchés à la tête, la dose est en moyenne de 2 850 ml/m2.

La vitesse de perfusion et le volume total peuvent être plus élevés en chirurgie ou en cas de besoin.

Note :

· nourrissons et jeunes enfants : âgés de 28 jours à 23 mois (un jeune enfant est un nourrisson qui peut marcher) ;

· enfants : âgés de 2 à 11 ans.

Utilisation chez les patients gériatriques

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération de façon générale la plus grande susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Mode d'administration

La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse à l'aide d’un dispositif d’administration stérile et apyrogène, en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution afin d’éviter l’entrée d’air dans le système.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule et toute décoloration avant l’administration. Administrer le produit uniquement si la solution est limpide, exempte de particules visibles, et si les soudures sont intactes. Retirer le suremballage juste avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion du dispositif de perfusion.

Ne pas utiliser les poches en plastique souple pour des connexions en série afin d’éviter un risque d’embolie gazeuse dû à la présence éventuelle d'air résiduel dans la première poche. L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration. L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Les médicaments à ajouter peuvent être introduits avant ou pendant la perfusion par le site d'injection. Une technique aseptique doit être utilisée lors de l’ajout de médicaments à la solution de RINGER LACTATE VIAFLO. Mélanger soigneusement la solution après l’introduction des médicaments ajoutés. Ne pas conserver les solutions contenant des additifs. Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

4.3. Contre-indications  

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l’administration concomitante de RINGER LACTATE VIAFLO et de ceftriaxone est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours), même en utilisant des lignes de perfusion différentes (risque fatal de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium dans le sang du nouveau-né). Pour les patients âgés de plus de 28 jours, voir rubrique 4.4.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, est contre-indiquée chez les patients présentant les atteintes suivantes :

· une hypersensibilité connue au lactate de sodium

· une hyperhydratation extracellulaire ou une hypervolémie

· une insuffisance rénale sévère (avec oligurie/anurie)

· une insuffisance cardiaque décompensée

· une hyperkaliémie

· une hypercalcémie

· une alcalose métabolique

· une cirrhose ascitique

· une acidose métabolique sévère

· un état associé à une augmentation du taux de lactate (hyperlactatémie) notamment en cas d’acidose lactique ou de diminution de l’utilisation du lactate, comme dans l’insuffisance hépatique sévère

· un traitement digitalique concomitant (voir rubrique 4.5 « Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction »).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Réactions d’hypersensibilité

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes évocateurs d’une réaction d’hypersensibilité se développent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en place en fonction de l’état clinique du patient.

Incompatibilités

Ceftriaxone

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (dont les adultes), la ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse, comme RINGER LACTATE VIAFLO, par la même ligne de perfusion. Si la même tubulure de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être rincée minutieusement entre les perfusions avec un liquide compatible. Pour les patients âgés de moins de 28 jours, voir rubrique 4.3.

Equilibre électrolytique

Hypernatrémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré aux patients présentant une hypernatrémie qu’à la suite d’un examen approfondi des causes sous-jacentes et l’administration d’autres fluides par voie intraveineuse. Une surveillance des taux de sodium plasmatiques et de la volémie est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à l’hypernatrémie (tel qu’une insuffisance surrénalienne, un diabète insipide ou des lésions tissulaires étendues) et chez les patients présentant une pathologie cardiaque.

Hyperchlorémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit être administré aux patients présentant une hyperchlorémie qu’à la suite d’un examen approfondi des causes sous-jacentes et l’administration d’autres fluides par voie intraveineuse. Une surveillance des taux de chlorure plasmatiques et de l’équilibre acido-basique est recommandée durant le traitement.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administrée avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à l’hyperchlorémie (tel qu’une insuffisance rénale, une acidose tubulaire rénale, un diabète insipide) et chez les patients ayant une dérivation urinaire ou chez les patients prenant certains diurétiques (inhibiteurs de l’anhydrase carbonique comme par exemple, l’acétazolamide) ou des stéroïdes (androgènes, oestrogènes, corticostéroïdes) et chez les patients présentant une déshydratation sévère.

Utilisation chez les patients présentant une hypokaliémie

Bien que RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ait une concentration en potassium similaire à la concentration plasmatique, il ne suffit pas à produire un effet satisfaisant en cas d’hypokaliémie sévère et donc, ne doit pas être utilisé à cette fin.

Utilisation chez les patients à risque d’hyperkaliémie

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients présentant un état prédisposant à l’hyperkaliémie (tel qu’une atteinte sévère de la fonction rénale ou une insuffisance surrénalienne, une déshydratation aiguë, des lésions tissulaires étendues ou des brûlures) et chez les patients présentant une pathologie cardiaque. Les taux de potassium plasmatiques doivent être étroitement surveillés chez les patients à risque d’hyperkaliémie.

Utilisation chez les patients à risque d’hypercalcémie

Le chlorure de calcium est irritant. Par conséquent, une attention particulière doit être portée afin de prévenir le risque d'extravasation lors de l'injection intraveineuse. Les injections intramusculaires ne sont pas recommandées. Les solutions contenant des sels de calcium doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant un état prédisposant à l’hypercalcémie, tels qu’une atteinte de la fonction rénale, et des maladies granulomateuses associées à une augmentation de la synthèse de calcitriol telles que la sarcoïdose, des calculs rénaux calciques ou des antécédents de calculs.

Equilibre liquidien/ fonction rénale

Utilisation chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients ayant une atteinte de la fonction rénale. L’administration de la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner une rétention sodique et/ou potassique.

Risque de surcharge liquidienne et/ou en soluté et de déséquilibres électrolytiques

En fonction du volume et de la vitesse de perfusion, l’administration par voie intraveineuse de RINGER LACTATE VIAFLO peut entraîner :

· une surcharge liquidienne et/ou en soluté provoquant une hyperhydratation et, par exemple, des états congestifs, notamment une congestion et un œdème pulmonaires.

· des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques cliniquement significatifs.

Une évaluation clinique et des analyses de laboratoire régulières peuvent être nécessaire pour surveiller l’évolution de la balance liquidienne, des concentrations en électrolytes et de l’équilibre acido-basique lors d’un traitement prolongé par voie parentérale ou lorsque l’état du patient ou la vitesse d’administration justifie une telle évaluation.

En cas d’administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d’insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d’hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).

Hyponatrémie :

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens, d’une contusion cérébrale ou d’un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie, une hyperhydratation ou un état conduisant à une rétention sodée et un œdème

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant une hypervolémie ou une hyperhydratation.

En raison de sa teneur en chlorure de sodium, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec des précautions particulières chez les patients présentant un état susceptible d’entraîner une rétention sodée, une surcharge liquidienne et un œdème, comme en cas d’hyperaldostéronisme primaire, hyperaldostéronisme secondaire (associé à, par exemple, de l’hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose des artères rénales, ou une néphrosclérose), ou une pré-éclampsie (voir aussi rubrique 4.5).

Equilibre acido-basique

Utilisation chez les patients à risque d’alcalose.

RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, doit être administré avec une attention particulière chez les patients à risque d’alcalose. Le lactate étant métabolisé en bicarbonate, l’administration peut entraîner ou aggraver une alcalose métabolique. L’alcalose induite par les lactates peut précipiter la survenue de convulsions mais ceci est peu fréquent.

Autres mises en garde

Administration de sang anticoagulé/préservé au citrate

En raison du risque de coagulation lié à son contenu en calcium, RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, ne doit pas être ajouté ou administré en même temps que du sang anticoagulé/préservé au citrate par la même tubulure.

Utilisation chez les patients atteints de diabète de type 2

Le lactate est un substrat pour la glyconéogenèse. Par conséquent, les taux de glucose doivent être attentivement surveillés chez les patients recevant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

Administration

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut entraîner l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction éventuelle de substances pyrogènes. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit (avec les médicaments à ajouter), voir les rubriques 6.2 et 6.6.

Lors d’un traitement par voie parentérale au long cours, un apport nutritif approprié doit être assuré au patient.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Ceftriaxone : voir les rubriques 4.3 et 4.4 pour plus d’informations.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et peut causer une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Parmi les médicaments stimulant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

· Parmi les médicaments potentialisant la libération de vasopressine figurent : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

· Parmi les analogues de la vasopressine figurent : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Interactions liées à la présence de sodium

La prudence est recommandée lors de l’administration de solution de RINGER LACTATE VIAFLO chez les patients traités par des médicaments pouvant augmenter le risque de rétention sodée et liquidienne (avec œdème et hypertension) tels que les corticostéroïdes.

Interactions liées à la présence de potassium

En raison de la présence de potassium, la solution de RINGER LACTATE VIAFLO doit être administrée avec précaution chez les patients traités par des agents ou des produits pouvant entraîner une hyperkaliémie ou augmenter le risque d’hyperkaliémie, tels que :

· les diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association).

· les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

· le tacrolimus et la ciclosporine.

L’administration de potassium chez les patients traités par ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère et potentiellement fatale, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Interactions liées à la présence de calcium

L’administration de calcium peut potentialiser les effets des digitaliques et conduire à une arythmie cardiaque grave voire fatale. Par conséquent, l’utilisation de volumes plus importants ou d’une vitesse de perfusion plus rapide doit être réalisée avec précaution chez les patients traités par des digitaliques (glucosides cardiotoniques).

La prudence est recommandée durant l’administration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des diurétiques thiazidiques ou la vitamine D, car ils peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie.

L’absorption des bisphosphonates, des fluorures, de certaines fluoroquinolones et des tétracyclines est diminuée (biodisponibilité plus faible) lorsqu'ils sont administrés avec du calcium.

Interactions liées à la présence de lactate (métabolisé en bicarbonate) :

La prudence est recommandée lors de l’administration de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, chez les patients traités par des médicaments ayant une élimination rénale pH-dépendante. En raison de l’action alcalinisante du lactate (formation de bicarbonate), la solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut interférer avec l’élimination de ces médicaments :

· La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylés, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l’alcalinisation des urines par le bicarbonate issu du métabolisme du lactate.

· La clairance rénale de médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (ex., éphédrine, pseudoéphédrine) et les stimulants (ex., sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de fenfluramine) peut être diminuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La solution de RINGER LACTATE VIAFLO peut être utilisée de façon sécurisée pendant la grossesse et l'allaitement à condition que l'équilibre électrolytique et liquidien soit contrôlé.

Il est rappelé que le calcium traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de RINGER LACTATE VIAFLO à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Lorsqu'un médicament est ajouté, sa nature et son utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement doivent être prises en compte séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n’existe pas d’information sur les effets de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser d’autres machines lourdes.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables suivants (listés par Classes de Systèmes d’Organes selon MEdDRA), issus de la notification spontanée, ont été rapportés après la commercialisation de RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion.

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë, fréquence indéterminée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Les effets indésirables suivants, issus de la notification spontanée, ont été rapportés au cours de l’utilisation d’autres solutions contenant du lactate de sodium :

· Hypersensibilité : œdème laryngé (œdème de Quincke), gonflement cutané, congestion nasale, éternuements

· Déséquilibres électrolytiques

· Hypervolémie

· Attaque de panique

· Autres réactions au niveau du site de perfusion : infection, extravasion, anesthésie (engourdissement)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Un volume excessif ou une vitesse d’administration de RINGER LACTATE VIAFLO trop élevée peut conduire à une surcharge hydrosodée avec un risque d'oedème (périphérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l'excrétion rénale du sodium est altérée. Dans ce cas, une dialyse rénale peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut conduire à l'apparition d'une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, des arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale.

L'administration excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure une anorexie, des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblesse musculaire, des troubles mentaux, une polydipsie, une polyurie, une néphrocalcinose, des calculs rénaux, et, dans les cas sévères, des arythmies cardiaques et un coma.

Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'à une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une vasodilatation périphérique. Une hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médicaments contributifs tels que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement d’urgence (tel que des diurétiques de l'anse, une hémodialyse, de la calcitonine, des bisphosphonates, de l’EDTA) est nécessaire.

Une administration excessive de lactate peut conduire à une alcalose métabolique. L’alcalose métabolique peut s’accompagner d’une hypokamiémie. Les symptômes peuvent comporter des changements d'humeur, une fatigue, des difficultés respiratoires, une faiblesse musculaire et des battements de coeur irréguliers. Une hypertonicité musculaire, des contractions fasciculaires, et une tétanie peuvent se produire, en particulier chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique due à un surdosage en bicarbonate consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre liquidien et électrolytique. La restauration du calcium, du chlorure et du potassium peut s'avérer particulièrement importante.

Lorsque le surdosage est lié aux médicaments ajoutés à la solution administrée, les signes et les symptômes d’une perfusion excessive sont liés à la nature du médicament ajouté. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ELECTROLYTES, code ATC : B05BB01.

Ringer Lactate Viaflo est une solution isotonique d'électrolytes. Les composants de cette solution et leurs concentrations sont destinés à imiter ceux du plasma. Les propriétés pharmacologiques de Ringer Lactate Viaflo sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium, chlorure et lactate). L'effet principal de la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo est d'accroître le compartiment extracellulaire, qui comprend à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire. Le lactate est métabolisé en bicarbonate, principalement dans le foie, et a un effet alcalinisant sur le plasma.

Chez les volontaires sains ayant reçu Ringer Lactate Viaflo, les changements de pression veineuse centrale ont été associés à la sécrétion de peptide natriurétique auriculaire. Chez les volontaires sains, Ringer Lactate Viaflo a provoqué une diminution de l'osmolalité du sérum et une augmentation du pH sanguin. De plus, l'intervalle de temps avant la première miction a été diminué par rapport à celui observé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Il n'existe pas de modification importante du taux de glucagon, de noradrénaline, d'adrénaline, de glucose sanguin et d'insuline chez les patients ayant subi une chirurgie aortique et ayant reçu Ringer Lactate Viaflo. Lorsqu'un médicament est ajouté à Ringer Lactate Viaflo, la pharmacodynamie de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Les propriétés pharmacocinétiques de Ringer Lactate Viaflo sont celles des ions qui la composent (sodium, potassium, calcium et chlorure). La perfusion de Ringer Lactate Viaflo chez des adultes présentant une hémodynamique normale et stable n'augmente pas les concentrations de lactate circulant. La pharmacocinétique du D-lactate et du L-lactate est similaire. Le lactate de Ringer Lactate Viaflo est métabolisé par oxydation et gluconéogenèse, principalement dans le foie et du bicarbonate est généré par les deux processus pendant 1-2 heures. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo, la pharmacocinétique de la solution dépend principalement de la nature du médicament utilisé.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité préclinique de la solution pour perfusion Ringer Lactate Viaflo obtenues chez l'animal ne sont pas pertinentes étant donné que les électrolytes sont des composants physiologiques du corps humain. La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans des conditions cliniques normales. Les données de sécurité préclinique des médications additives éventuelles doivent être prises en compte séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium incluant RINGER LACTATE VIAFLO, solution pour perfusion, voir aussi la section 4.3.

Comme avec toutes les solutions parentérales, les additifs peuvent être incompatibles. La compatibilité des additifs avec RINGER LACTATE VIAFLO et les poches VIAFLO doit être évaluée avant l’addition. Après l’addition des additifs l’incompatibilité peut devenir visible par un éventuel changement de couleur et/ou la formation de précipités complexes ou de cristaux insolubles. Les Instructions pour l’Utilisation des médicaments à ajouter et toutes autres littératures pertinentes doivent être consultées. Avant adjonction d’une substance ou d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau et que la zone du pH de RINGER LACTATE VIAFLO est appropriée (pH 5,0 à pH 7,0).

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à cette solution pour perfusion RINGER LACTATE VIAFLO, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger la solution entièrement lorsque les additifs ont été ajoutés. Ne pas conserver la solution contenant des additifs.

A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution pour perfusion RINGER LACTATE VIAFLO (liste non exhaustive) :

· acide aminocaproïque,

· amphotéricine B,

· tartrate de métaraminol,

· céfamandole,

· ceftriaxone,

· acétate de cortisone,

· diéthylstilbestrol,

· etamivan,

· alcool éthylique,

· solutions de phosphate et de carbonate,

· oxytétracycline,

· thiopental sodique,

· versénate disodium.

Médicaments présentant une incompatibilité partielle avec la solution pour perfusion RINGER LACTATE VIAFLO :

· tétracycline, stable pendant 12 heures,

· ampicilline sodique :

o concentration de 2 %-3 %, stable pendant 4 heures,

o concentration >3 %, doit être administrée au cours de la première heure.

· minocycline, stable pendant 12 heures,

· doxycycline, stable pendant 6 heures.

Les additifs connus ou déterminés pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation (avant ouverture) :

· 3 ans pour les poches de 1000 ml

· 2 ans pour les poches de 500 ml.

· 18 mois pour les poches de 250 ml.

Conservation lors de l'utilisation d'additifs :

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution pour perfusion RINGER LACTATE VIAFLO, introduit dans la poche VIAFLO, doit être établie avant utilisation. D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la responsabilité du praticien.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pour les poches de 250 ml : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les poches de 500 ml et 1000 ml : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Les poches VIAFLO sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont suremballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.

La contenance des poches est de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Présentations :

· 30 poches de 250 ml par carton

· 1 poche de 250 ml

· 20 poches de 500 ml par carton

· 1 poche de 500 ml

· 10 poches de 1000 ml

· 1 poche de 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Après ouverture de la poche, le contenu doit être utilisé immédiatement et devrait être conservé for une prochaine perfusion.

Ne pas réutiliser.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Ouverture

· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la clarté de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Préparation pour l'administration

· Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.

o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout ;

o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;

o Ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement : Certains additifs peuvent être incompatibles. Vérifier la compatibilité des additifs à la fois avec la solution mais aussi avec la poche avant utilisation. Quand l’additif est utilisé, vérifier l’isotonicité avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique minutieux et approfondi de chaque additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs devraient être utilisées immédiatement et non conservées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1.10 mm) à 22 gauge (0.70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1.10 mm) à 22 gauge (0.70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.

· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAXTER S.A.S

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 361 558 7 9 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide) ; boîte de 30.

· 34009 361 559 3 0 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide) ; boîte de 20.

· 34009 361 560 1 2 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.