HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL 0,1 %, solution pour bain de bouche

Dilué : en cas dapparition de manifestations douloureuses, utiliser la solution diluée au ½ : verser la solution jusquà lencoche indiquant 15 ml et compléter avec de leau jusquen haut du gobelet.

Rincer la bouche ou se gargariser pendant 30 secondes. Ne pas avaler le produit mais cracher après utilisation.

Population pédiatrique

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL nest pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· enfant de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité est à usage local seulement ; la solution ne doit donc pas être avalée.

Lindication ne justifie pas un traitement prolongé dautant quil pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale.

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

En cas dantécédents dépilepsie, tenir compte de la présence, en tant quexcipients, de dérivés terpéniques.

En cas de persistance ou daggravation des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, ou dapparition de nouveaux symptômes, arrêter le traitement et consulter un médecin. Eviter une utilisation prolongée : ne pas dépasser 5 jours de traitement.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (azorubine E122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 0,650 g d'éthanol par dose (15 ml de solution). Il est néfaste pour les patients souffrant dalcoolisme. Il est déconseillé chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de maladie du foie, ou d'épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il ny a pas dinteractions connues avec lhexétidine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal avec lhexétidine nont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas ou peu de données sur lutilisation de lhexétidine chez la femme enceinte. Ainsi, il est peu probable que HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL ait un effet sur le ftus en cas d'utilisation pendant la grossesse.

En raison de la présence dalcool (voir rubrique 4.4), il est déconseillé dutiliser HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si lhexétidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Lalcool est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, en raison de la présence dalcool, HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez lHomme nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HEXETIDINE BIOGARAN CONSEIL na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de lutilisation post‑commercialisation sont présentés dans le tableau ci‑dessous. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) lincidence lors dessais cliniques ou lors détudes épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand lincidence ne peut être estimée la fréquence est dite « indéterminée ».

Classe de systèmes dorganes
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité*
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée	Agueusie, dysgueusie
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée	Toux, dyspnée**
Affections gastro‑intestinales
Fréquence indéterminée	Bouche sèche, dysphagie, nausées, vomissements, augmentation des glandes salivaires
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée	Angidème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée	Réactions locales au site dadministration***

* Les manifestations des réactions dhypersensibilité comprennent les cas ayant déclaré les termes supplémentaires recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : hypersensibilité et urticaire.

** Observée dans un contexte dhypersensibilité.

*** Les manifestations des réactions locales au site dadministration comprennent les cas ayant déclaré de multiples termes recommandés suivants du dictionnaire MedDRA : irritation de la muqueuse buccale, paresthésie orale, coloration anormale de la langue ou des dents, inflammation, ulcération, aphtes.

En raison de la présence en tant quexcipients de dérivés terpéniques et en cas de non‑respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez lenfant ;

· possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, consulter immédiatement un médecin.

L'ingestion de quantités importantes d'hexétidine en solution alcoolique pourrait entraîner l'apparition de signes/symptômes d'intoxication alcoolique. Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez lenfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type dagitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 4.2).

L'hexétidine n'est pas toxique aux doses recommandées. Il n'existe pas de données laissant supposer qu'une utilisation répétée et excessive puisse provoquer des réactions d'hypersensibilité.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB12.

Lhexétidine est une substance active avec un effet rapide et prolongé appartenant au groupe des antiseptiques locaux pour utilisation gingivale-dentaire et oropharyngée.

Lhexétidine a un effet antibactérien et antifongique à large spectre appropriée à des agents pathogènes responsables d'infections oropharyngées.

Lhexétidine possède également des propriétés cicatrisantes, hémostatiques et anesthésiques locales de la bouche et du pharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il nexiste pas de données de pharmacocinétique de lhexétidine chez lhomme. Le produit agit localement sur la muqueuse orale, seules de faibles quantités dhexétidine peuvent être absorbées.

La forte affinité de l'hexétidine pour des protéines avec des sites électronégatifs explique sa liaison à des bactéries et contribue spécifiquement à son activité. Cette affinité explique également la liaison à la plaque dentaire et par conséquent l'effet anti-plaque. Cela signifie que l'effet antibactérien peut être détecté 10 à 14 heures après l'administration.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques actuellement disponibles najoutent aucune information pertinente supplémentaire pour le prescripteur par rapport à celles déjà mentionnées dans les autres rubriques du RCP.

Les données animales disponibles sont insuffisantes pour juger de la pertinence des résultats observés ; par conséquence les données animales disponibles à ce jour ne permettent pas dévaluer leffet de lhéxétidine sur la fertilité, la génotoxicité et la cancérogénicité.

Des études conduites par voie orale chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence deffet tératogène jusquaux doses maximales respectives de 50 mg/kg/jour et de 20 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 80, saccharine sodique, salicylate de méthyle, azorubine 85 % (E 122), éthanol 96 %, acide citrique monohydraté, composition aromatique E502713 (anéthol, eucalyptol, eugénol, menthol, salicylate de méthyle), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Flacon (verre) 200 ml + gobelet doseur (polypropylène) et capsule à visser (polyéthylène). Boîte de 1.