FASTENYL, solution buvable en ampoule
CIS 62918969
Informations à jour au 13 avril 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021
FASTENYL, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ..............................................................................................................1 500,00 mg
Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................... 500,00 mg
Pour une ampoule.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 4 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et 68 mg de sodium par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A LADULTE.
2 ampoules par jour, à diluer dans un verre deau :
- soit une le matin et une à midi,
- soit deux le matin (ou à midi) en une seule prise.
Le traitement seffectue par cures de 8 à 15 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parahydroxybenzoates.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 68 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,4 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
A fortes doses, supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD,
· lié à la présence de parahydroxybenzoates (esters) : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC A13A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.
Élimination
L'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)*, hydroxyde de sodium (solution à 40 %), eau purifiée.
Composition de l'arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)*: alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait de fèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle, méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétate d'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel, propylène glycol.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 053 6 0 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
· 34009 349 054 2 1 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
· 34009 349 055 9 9 : 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.