SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

CIS 62999615

Informations à jour au 26 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate darginine ............................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ................................................................................................................... 0,5 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : sodium, aspartam, sorbitol.

Ce médicament contient 109 mg de sodium, 5 mg daspartam et 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de ladulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A LADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

· Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

Mode dadministration

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre deau avant de boire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence daspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou daggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

En raison dun effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

Ce médicament contient 109 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 5,5 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 5 mg daspartam par comprimé effervescent. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il ny a pas de tératogénèse disponible chez lanimal.

En clinique, lanalyse dun nombre de grossesses exposées na apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier labsence de risque.

En conséquence, lutilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En labsence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, lutilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Larginine peut être à lorigine de troubles gastro-intestinaux et dune diarrhée à fortes doses.

Par ailleurs, il a été rapporté dans la littérature des cas dhypotension après administration intraveineuse darginine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :

o Troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée)

o Troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques)

· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, lacide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque dhémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Larginine et lacide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination seffectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharine sodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine, maltodextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, huile essentielle de citron).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20 ou 40 comprimés en tube (Aluminium verni) muni dun bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE