MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

CIS 63020895

Informations à jour au 16 août 2023.Version vérifiée par justelesRCP le 27 juillet 2026.

Ouvrir la source officielle

ANSM - Mis à jour le : 16/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Midazolam............................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Chaque ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.

Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de midazolam.

Chaque ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.

Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de midazolam.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1ml, 2 ml ou 3 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium";

Ce médicament contient 30,2 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui équivaut à 1,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable, solution pour perfusion, ou solution rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM AGUETTANT est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :

Chez l’adulte

· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

· ANESTHESIE

o Prémédication avant l’induction de l’anesthésie,

o Induction de l’anesthésie,

o Agent sédatif en association avec d’autres agents anesthésiques/analgésiques.

· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

· SEDATION EN SOINS PALLIATIFS

o Sédation proportionnée

o Sédation profonde et continue

Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur l’utilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.

Chez l’enfant

· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

· ANESTHESIE

o Prémédication avant l’induction de l’anesthésie,

· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologies standard

Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d’être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l’état physique, de l’âge et des médicaments associés. Chez l’adulte âgé de plus de 60 ans, ou l’adulte en mauvais état général ou l’adulte atteint de maladie chronique, d’insuffisance d’organe, de dénutrition sévère ou de déshydratation, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans les tableaux ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails référez-vous au texte après les tableaux.