MIDAZOLAM AGUETTANT 5 mg/ml, solution injectable

CIS 63020895

Informations à jour au 21 juillet 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2021

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Midazolam............................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Chaque ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.

Chaque ampoule de 2 ml contient 10 mg de midazolam.

Chaque ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.

Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de midazolam.

Excipient(s) à effet notoire : sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1ml, 2 ml ou 3 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium";

Ce médicament contient 30,2 mg de sodium par ampoule de 10 ml, ce qui équivaut à 1,5% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2g de sodium par adulte.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable, solution pour perfusion, ou solution rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MIDAZOLAM AGUETTANT est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :

Chez ladulte

· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

· ANESTHESIE

o Prémédication avant linduction de lanesthésie,

o Induction de lanesthésie,

o Agent sédatif en association avec dautres agents anesthésiques/analgésiques.

· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

· SEDATION EN SOINS PALLIATIFS

o Sédation proportionnée

o Sédation profonde et continue

Il convient de tenir compte des dispositions légales et des recommandations officielles sur lutilisation appropriée du midazolam en soins palliatifs.

Chez lenfant

· SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale.

· ANESTHESIE

o Prémédication avant linduction de lanesthésie,

· SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologies standard

Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite dêtre administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de létat physique, de lâge et des médicaments associés. Chez ladulte âgé de plus de 60 ans, ou ladulte en mauvais état général ou ladulte atteint de maladie chronique, dinsuffisance dorgane, de dénutrition sévère ou de déshydratation, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque individuels doivent être pris en compte systématiquement. Les posologies standard sont fournies dans les tableaux ci-dessous à titre indicatif. Pour plus de détails référez-vous au texte après les tableaux.

Indication	Adultes < 60 ans	Adultes ≥ 60 ans ou adulte en mauvais état général ou adulte avec maladie chronique	Population pédiatrique
Sédation vigile	I.V.	I.V.	I.V. (de 6 mois à 5 ans)
	Dose initiale : 2-2,5 mg	Dose initiale : 0,5-1 mg	Dose initiale : 0,05 - 0,1 mg/kg
	Dose de titration : 1 mg	Dose de titration : 0,5 1 mg
	Dose totale : 3,5-7,5 mg	Dose totale : < 3,5 mg	Dose totale : < 6 mg
			I.V. : de 6 à 12 ans
			Dose initiale : 0,025 - 0,05 mg/kg
			Dose totale : < 10 mg
			Voie rectale : > 6 mois
			0,3-0,5 mg/kg
			I.M. : de 1 à 15 ans
			0,05-0,15 mg/kg
Anesthésie prémédication	I.V.	I.V.
	1-2 mg à renouveler	Dose initiale : 0,5 mg. Doses supplémentaires par titration lente si besoin
	I.M.	I.M	I.M. : de 1 à 15 ans
	0,07-0,1 mg/kg	0,025-0,05 mg/kg	0,08-0,2 mg/kg
			Voie rectale : > 6 mois
			0,3-0,5 mg/kg
Anesthésie induction	I.V.	I.V.
Anesthésie induction	0,15-0,2 mg/kg (0,3 - 0,35 sans prémédication)	0,05-0,15 mg/kg (0,15 -0,3 sans prémédication)
Anesthésie agent sédatif en association avec dautres agents anesthésiques/ analgésiques	I.V.	I.V.
	Doses intermittentes de 0,03-0,1 mg/kg ou perfusion continue de 0,03-0,1 mg/kg/h	Doses inférieures à celles recommandées pour ladulte < 60 ans
Sédation en unité de soins intensifs	I.V.		I.V. : nouveau-nés < 32 semaines dâge de gestation
	Dose de charge : 0,03-0,3 mg/kg par fractions de 1 -2,5 mg
	Dose dentretien : 0,03-0,2 mg/kg/h		0,03 mg/kg/h
			I.V. : nouveau-nés > 32 semaines et enfants jusquà 6 mois
			0,06 mg/kg/h
			I.V. : > 6 mois
			Dose de charge : 0,05 -0,2 mg/kg
			Dose dentretien : 0,06 -0,12 mg/kg/h

Médicaments liés cités dans ce texte

MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml, solution injectable

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