VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille

CIS 63032082

Informations à jour au 23 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 23/04/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque pastille contient 7,33 mg de dextrométhorphane.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,2 g) et glucose (1,1 g) pour 1 pastille.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pastille.

Pastille en forme de disque jaune, sans bulles d’huile, tâches et impuretés visibles.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement de la toux sèche d'irritation, non productive.

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) : selon les besoins, 2 pastilles (correspondant à 14,66 mg de dextrométhorphane) toutes les 4 à 6 heures ; la dose quotidienne totale maximale est de 12 pastilles (correspondant à 88 mg de dextrométhorphane).

En cas de prescription médicale, VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être pris que conformément à la prescription du médecin.

Population pédiatrique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas à l'enfant de moins de 12 ans.

Insuffisance hépatique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.

Mode d’administration

Voie orale. Sucer lentement les pastilles. Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active, au lévomenthol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Asthme bronchique.

· Broncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchite chronique et emphysème).

· Pneumonie.

· Insuffisance respiratoire.

· Dépression respiratoire.

· Enfants de moins de 12 ans.

· Administration concomitante d'IMAO ou délai de moins de 14 jours depuis l'arrêt du traitement par un IMAO.

· Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Insuffisance hépatique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être utilisé qu'après une évaluation très attentive des bénéfices et des risques chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Toux productive et chronique

En cas de toux productive avec sécrétion importante de mucus, le traitement antitussif par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être instauré qu’avec grande prudence et après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques.

La toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique. VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES n'est donc pas indiqué pour calmer ce type de toux, en particulier chez l'enfant.

Dépression du système nerveux central

Le dextrométhorphane possède un faible potentiel de dépendance. De plus, en cas de surconsommation ou d’abus, des symptômes aigus de surdosage incluant notamment des hallucinations peuvent survenir (voir rubrique 4.9). La prise de dextrométhorphane avec de l’alcool ou avec d’autres produits dépresseurs du système nerveux central peut augmenter les effets sur le système nerveux central et entraîner une neurotoxicité à des doses relativement faibles.

Une tolérance et une dépendance mentale et physique peuvent se développer en cas d'utilisation prolongée. Par conséquent, chez les patients susceptibles d'abus médicamenteux ou de pharmacodépendance, le traitement par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être pris que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale très étroite. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

Des cas d’abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés. Une extrême prudence est recommandée pour les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que pour les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de consommation de substances psychoactives.

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques, incluant le développement d’un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec le dextrométhorphane lors d’administration concomitante d’agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (IRS), des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)) et les inhibiteurs du CYP2D6.

Le syndrome sérotoninergique peut inclure des modifications de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.

En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES MIEL, pastille doit être interrompu.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Intolérance au fructose et malabsorption du glucose et du galactose

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Une pastille contient 2,2 g de saccharose (sucre) et 1,1 g de glucose, correspondant à environ 0,3 unité glucidique (UG). Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

Peut être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Antidépresseurs (IMAO) : un syndrome sérotoninergique, se manifestant par les symptômes suivants, peut survenir en cas de traitement antérieur ou concomitant par des antidépresseurs de la classe des IMAO : hyperthermie, raideur musculaire et altérations de l'état mental telles qu'agitation et confusion et troubles des fonctions respiratoires et circulatoires. Des symptômes similaires ont également été observés en cas d'utilisation concomitante avec l'antibiotique linézolide.

L'utilisation concomitante avec des médicaments ayant un effet sédatif sur le système nerveux central peut entraîner une potentialisation des effets centraux.

Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Mucolytiques : l'utilisation concomitante de VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES avec des mucolytiques (expectorants) peut augmenter le risque d’accumulation des sécrétions par diminution du réflexe tussigène et diminution de l’expectoration.

Antihypertenseurs : certains médicaments (par exemple certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension appelés inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC)) peuvent induire une toux. En cas de traitement par ces médicaments, la notice indique que le patient doit consulter un médecin avant d'utiliser un antitussif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

A ce jour, les résultats des études épidémiologiques menées chez des populations limitées n'ont pas mis en évidence une incidence accrue de malformations chez les enfants exposés in utero au dextrométhorphane ; cependant, il n'existe pas de données suffisantes concernant le moment et la durée d'exposition.

Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques potentiels du dextrométhorphane chez l'Homme.

Des doses élevées de dextrométhorphane peuvent provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si le médicament n'est utilisé que pendant une courte durée.

Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques, et uniquement dans des cas exceptionnels, sur avis médical.

Allaitement

Aucune étude du passage du dextrométhorphane dans le lait maternel n'a été réalisée. Un effet dépresseur respiratoire sur le nourrisson ne pouvant être exclu, le dextrométhorphane ne doit être pris pendant l'allaitement qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.

Fertilité

Il n’existe pas de données sur les effets du dextromethorphane sur la fertilité humaine. Les études non cliniques n’indiquent pas d’effet secondaire sur la fertilité (voir rubrique 5.3)

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament, même lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations, peut parfois provoquer une légère fatigue et donc altérer les réactions, ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être majorés en cas d'association avec l'alcool ou avec des médicaments susceptibles de diminuer également les réactions.

4.8. Effets indésirables  

La fréquence de survenue des effets indésirables a été classifiée comme suit :

· Très fréquent : (≥ 1/10).

· Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10).

· Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100).

· Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· Très rare : (< 1/10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes et signes :

Un surdosage de dextrométhorphane peut être associé à des nausées, des vomissements, une dystonie, de l’agitation, une confusion, de la somnolence, une torpeur, du nystagmus, de la cardiotoxicité (tachycardie, ECG anormal, dont allongement de l’intervalle QTc), de l’ataxie, une psychose toxique avec des hallucinations visuelles, de l’hyperexcitabilité, des sensations vertigineuses, une chute de la pression artérielle et une augmentation du tonus musculaire.

En cas de surdosage massif, les symptômes suivants peuvent être observés : coma, dépression respiratoire, convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4).

Prise en charge :

· Du charbon activé peut être administré aux patients asymptomatiques ayant ingéré des surdosages de dextrométhorphane dans l’heure précédente.

· Pour les patients ayant ingéré du dextrométhorphane et qui sont sous sédation ou comateux, l’administration de naloxone peut être envisagée aux dosages habituels pour le traitement d’une overdose d’opioïdes. Des benzodiazépines pour les convulsions, ainsi que des benzodiazépines et des mesures de refroidissement externe pour l’hyperthermie due au syndrome sérotoninergique peuvent être utilisées.

Si nécessaire, introduire une surveillance médicale intensive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du rhume et de la toux, Antitussifs, sauf associations aux expectorants, Alcaloïdes de l’opium et dérivés - Code ATC : R05DA09.

Le dextrométhorphane est un dérivé 3-méthoxy du lévorphanol. Il possède une activité antitussive mais aux doses thérapeutiques, n'a pas d'effet analgésique, dépresseur respiratoire ou psychomimétique et ne présente qu'un faible potentiel de dépendance.

L'isomère D d’origine entièrement synthétique est exempt de l'isomère L qui possède une activité de type opioïde. Aux doses thérapeutiques, le dextrométhorphane n'inhibe pas l'activité ciliaire.

Population pédiatrique

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après administration orale, le dextrométhorphane est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux heures.

Distribution

Le volume de distribution à l’état d’équilibre après l’administration de 50mg de dextromethorphane est de 7.3 L ± 4.8 L (moyenne ± écart-type).

Biotransformation

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextromethorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

Elimination

Le polymorphisme génétique dans le métabolisme oxydatif (de type débrisoquine) représente 5 à 10 %. Par conséquent, la fraction éliminée par voie rénale dans les 48 heures suivant une administration orale varie de 20 % à 86 % de la dose administrée. Des métabolites libres ou conjugués sont retrouvés dans les urines et seule une petite fraction de la substance active est excrétée sous forme inchangée. Moins de 1 % de la dose est éliminé dans les fèces. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1,2 à 2,2 heures mais peut aller jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal (polymorphisme).

Le délai d'action est de 15 à 30 minutes après administration orale et la durée d'action est d'environ 3 à 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Toxicité chronique/toxicité subchronique

Les études de toxicité chronique et subchronique chez le chien et le rat n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques liés à la substance.

Potentiel mutagène et carcinogène

Les tests in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) n'ont pas révélé de potentiel mutagène du dextrométhorphane.

Les études in vitro et in vivo menées avec des substances actives structurellement analogues n'ont pas montré de potentiel génotoxique cliniquement pertinent. Aucune étude animale formelle à long terme du potentiel carcinogène n'a été réalisée. Une étude chez le rat au cours de laquelle une formulation contenant du bromhydrate de dextrométhorphane à 0,05 % a été administrée pendant 18 mois n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.

Toxicité sur la reproduction

Les études d'embryotoxicité, de toxicité péri/postnatale et de fertilité chez le rat ont été négatives jusqu'à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, glucose liquide, lévomenthol, miel, arôme miel, arôme de masquage, cire d'enrobage (huile végétale hydrogénée, carbonate de calcium, lécithine, cire de carnauba), talc, émulsion de siméthicone à 30 %.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.

Boîte contenant 12 ou 18 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES-SUR-SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 415 132 2 0 : 12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 415 133 9 8 : 18 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I