BRONPHYTO, pastille
CIS 63086728
Informations à jour au 25 septembre 2025.Version vérifiée par justelesRCP le 28 juillet 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2025
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de feuilles de thym............................................................................................ 59,5 mg
(Thymi herba, ratio-drogue-extrait = 7-13: 1, solvant d'extraction eau)
Pour une pastille à sucer.
Excipient(s) à effet notoire : 300 mg de fructose, 523 mg de sorbitol (E 420), 5,53 mg de propylène-glycol (E1520) et 0,0018 mg alcool benzylique (E1519).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastilles à sucer hexagonales de couleur marron au goût fruité.
4.1. Indications thérapeutiques
L’utilisation de ce médicament traditionnel à base de plantes dans l’indication mentionnée repose uniquement sur l’expérience acquise au cours de longues années d'utilisation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans :
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale (faire fondre dans la bouche en suçant).
Durée de traitement
L’automédication avec BRONPHYTO pastilles ne devrait pas dépasser 5 jours. En l’absence d’amélioration dans ce délai, il est conseillé au patient de consulter un médecin pour exclure toute affection plus grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou de crachats purulents, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
En raison du manque de données et du risque d’avaler involontairement la pastille entière, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
BRONPHYTO pastilles contient 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol (E 420) dans chaque pastille, ce qui correspond à environ 0,1 unité d’hydrate de carbone. Il faut en tenir compte chez des patients souffrant de diabète mellitus.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
BRONPHYTO pastilles contient 5,53 mg de propylène-glycol dans chaque pastille.
BRONPHYTO pastilles contient 0.0018 mg d’alcool benzylique (E1519) dans chaque pastille. L’alcool benzylique (E1519) peut entrainer des réactions allergiques.
BRONPHYTO pastilles contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
De rares cas de réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions sévères avec œdème de Quincke, dyspnée et choc pouvant nécessiter des soins d'urgence, ont été observés suite à l'utilisation de produits contenant du thym. Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'hypersensibilité (voir aussi rubrique 4.8 Effets indésirables).
Les patients ayant des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques peuvent présenter un risque accru de survenue de réactions d'hypersensibilité pouvant être graves avec ce médicament. BRONPHYTO n’est pas recommandé chez ces patients et ils devront consulter un médecin avant d'utiliser ce produit.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’est pas recommandée chez la femme enceinte.
En l’absence de données suffisantes, la prise de ce médicament n’est pas recommandée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ne contient aucun ingrédient connu pour causer de somnolence.
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études post-commercialisation.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d’organes selon le thésaurus MedDRA et par fréquence. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
|
Classe de Systèmes d’Organes (SOC) MedDRA |
Effets indésirables |
Fréquence |
|
Affections du système immunitaire |
Réaction anaphylactique, hypersensibilité (incluant angioœdème, dyspnée et choc) (voir aussi rubrique 4.4) |
Indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Nausée, vomissements, diarrhée, inconfort abdominal, douleur abdominale, trouble gastro-intestinal |
Indéterminée |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, urticaire, prurit |
Indéterminée |
Les effets indésirables répertoriés sous les SOCs Affections gastro-intestinales et Affections de la peau et du tissu sous-cutané peuvent également survenir en tant que symptômes d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Le médicament n'a pas fait l'objet d'essais de toxicité pour la reproduction et de cancérogénicité.
Adjuvants d’extraction : maltodextrine , gomme arabique (Gummi arabicum E 414)
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver la plaquette thermoformée dans son emballage carton pour protéger le contenu de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC-Alu de 20 ou 40 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFINGERGASSE 21
A-1160 VIENNA
AUTRICHE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 964 6 5 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 pastille(s)
· 34009 301 964 7 2 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 pastille(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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