BRONPHYTO, pastille
CIS 63086728
Informations à jour au 17 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec de feuilles de thym............................................................................................ 59,5 mg
(Thymi herba, ratio-drogue-extrait = 7-13: 1, solvant d'extraction eau)
Pour une pastille à sucer.
Excipient(s) à effet notoire : 300 mg de fructose, 523 mg de sorbitol (E 420), 5,53 mg de propylène-glycol (E1520) et 0,0018 mg alcool benzylique (E1519).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastilles à sucer hexagonales de couleur marron au goût fruité.
4.1. Indications thérapeutiques
Lutilisation de ce médicament traditionnel à base de plantes dans lindication mentionnée repose uniquement sur lexpérience acquise au cours de longues années d'utilisation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans :
Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode dadministration
Voie orale (faire fondre dans la bouche en suçant).
Durée de traitement
Lautomédication avec BRONPHYTO pastilles ne devrait pas dépasser 5 jours. En labsence damélioration dans ce délai, il est conseillé au patient de consulter un médecin pour exclure toute affection plus grave.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BRONPHYTO pastilles contient 300 mg de fructose et 523 mg de sorbitol (E 420) dans chaque pastille.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Une pastille correspond à environ 0,1 unité dhydrate de carbone. Il faut en tenir compte chez des patients souffrant de diabète mellitus.
Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et lapport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité dautres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante. BRONPHYTO pastilles contient 5,53 mg de propylène-glycol dans chaque pastille.
BRONPHYTO pastilles contient 0.0018 mg dalcool benzylique (E1519) dans chaque pastille. Lalcool benzylique (E1519) peut entrainer des réactions allergiques.
BRONPHYTO pastilles contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans chaque pastille, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Population pédiatrique
En raison du manque de données et du risque davaler involontairement la pastille entière, lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans nest pas recommandée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En labsence de données suffisantes, la prise de ce médicament nest pas recommandée chez la femme enceinte.
En labsence de données suffisantes, la prise de ce médicament nest pas recommandée durant lallaitement.
Fertilité
Il nexiste pas de données sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Ne contient aucun ingrédient connu pour causer de somnolence.
Des réactions dhypersensibilité (y compris un cas de choc anaphylactique et un cas d'dème de Quincke) ainsi que des troubles de lestomac ont été observés avec des médicaments contenant du thym. La fréquence de survenue est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Adjuvants dextraction : maltodextrine , gomme arabique (Gummi arabicum E 414)
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver la plaquette thermoformée dans son emballage carton pour protéger le contenu de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC-Alu de 20 ou 40 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFINGERGASSE 21
A-1160 VIENNA
AUTRICHE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 964 6 5 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 pastille(s)
· 34009 301 964 7 2 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 40 pastille(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.