ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème
CIS 63105203
Informations à jour au 11 mai 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/05/2021
ONCTOSE HYDROCORTISONE, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'hydrocortisone...................................................................................................... 0,250 g
Chlorhydrate de lidocaïne...................................................................................................... 1,000 g
Méthylsulfate de méfénidramium........................................................................................... 2,000 g
Pour 100 g de crème
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit, en particulier suite aux piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 application 2 à 3 fois par jour.
Une augmentation du nombre d'applications risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux et aux antihistaminiques ;
· Lésions cutanées suintantes, ulcérées, plaies ;
· Acné ;
· Rosacée ;
· Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires mêmes si elles comportent une composante inflammatoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
· Le prurit n'est qu'un symptôme. Il exige dans tous les cas la recherche et le traitement de son étiologie.
· La persistance ou l'aggravation du prurit peut être liée à une allergie à l'un des composants de la préparation.
· En l'absence de données sur la résorption cutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Il est d'autant plus à redouter que le topique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Eviter lapplication du produit à proximité des yeux.
Population pédiatrique
Chez lenfant, lapplication sur la face devra être limitée, un contact accidentel avec les yeux étant possible.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
· Atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée ;
· Sensibilisation à la méthylsulfate de méfénidramium et/ou à la lidocaïne ;
· Mydriase en cas dapplication à proximité des yeux, notamment chez lenfant. Cet accident est spontanément résolutif en moins de 24 heures ; des affections oculaires peu fréquentes ont été rapportés, vision floue (voir section 4.4).
· Dermite péri-orale au visage ; aggravation de rosacée ;
· Retard de cicatrisation des plaies atones, dépigmentations ;
· Infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDE DACTIVITE FAIBLE/ANESTHESIQUE A USAGE
TOPIQUE, code ATC : D04AB01.
(D. Dermatologie).
Association d'un dermocorticoïde d'activité faible (hydrocortisone), d'un antihistaminique local (méthylsulfate de méfénidramium) et d'un anesthésique local (lidocaïne).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la taille de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cire émulsionnable non ionique au cétomacrogol 1000 (cire de Lanol CTO®), stéarate de diéthylèneglycol, propylèneglycol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE S.A.S.
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 575 4 8 : 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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