ALBUREX 200 g/L, solution pour perfusion
CIS 63124513
Informations à jour au 17 février 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 17/02/2021
ALBUREX 200 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALBUREX 200 g/l est une solution contenant 200 g/l de protéines totales dont au moins 96% est de lalbumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient approximativement 10 g dalbumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient approximativement 20 g dalbumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
ALBUREX 200 g/l est hyper-oncotique par rapport au plasma normal. Excipients à effet notoire : sodium
Contient approximativement 3,2 mg de sodium par 1 ml de solution (environ 140 mmol/l). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide clair, légèrement visqueux, presque incolore, jaune, ambré ou vert.
4.1. Indications thérapeutiques
Le choix dune albumine plutôt quun colloïde de synthèse dépend de létat clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation dalbumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de lampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de se mesurer ladéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques dalbumine pour déterminer la dose nécessaire.
Lors de ladministration de lalbumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :
· pression artérielle et pouls
· pression veineuse centrale
· pression artérielle pulmonaire docclusion
· diurèse
· électrolytes
· hématocrite/hémoglobine
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient.
Mode dadministration
Lalbumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).
Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication. Lors déchanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit délimination.
Hypersensibilité aux préparations dalbumine ou à lun des excipients listés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de survenue dune réaction de type allergique ou anaphylactique, la perfusion doit être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement médical standard de létat de choc doit être instauré.
Lalbumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où lhypervolémie et ses conséquences, ou lhémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :
· insuffisance cardiaque décompensée
· hypertension artérielle
· varices oesophagiennes
· oedème pulmonaire
· diathèse hémorragique anémie sévère
· anurie rénale et post-rénale
L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine 200 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient dassurer une hydratation adéquate du patient lors de ladministration d'albumine concentrée. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de prévenir toute surcharge vasculaire et hyperhydratation.
Les solutions dalbumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions dalbumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de lalbumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir léquilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de lhématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à létat circulatoire du patient. Dès lapparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou délévation de la pression artérielle, délévation de la pression veineuse et dun dème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution (environ 140 mmol/l), ce qui équivaut à 16% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
Les agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission dagents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques dinfection sur chaque don et sur les pools de plasma et linclusion dans le procédé de fabrication détapes efficaces pour linactivation/lélimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci sapplique également aux virus inconnus ou émergents ou à dautres types dagents infectieux.
Aucun cas de contamination virale na été rapporté avec lalbumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction chez lanimal na été menée avec ALBUREX 200 g/l. Son innocuité chez les femmes enceintes na pas été établie par des études cliniques contrôlées et par conséquent, il doit être administré uniquement avec précaution chez les femmes enceintes. Cependant, lexpérience clinique obtenue avec lalbumine suggère quaucun effet nocif nest attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.
On ignore si ALBUREX 200 g/l est excrété dans le lait maternel. Comme lalbumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec ALBUREX 200 g/l ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né/ nourrisson allaité.
Fertilité
Aucune étude sur la reproduction chez l'animal na été menée avec ALBUREX 200 g/l. Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Résumé du profil de sécurité
De légères réactions avec des solutions d'albumine humaine telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles que le choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés avec ALBUREX 200 g/l après commercialisation, selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préconisés). La notification des effets indésirables après la mise sur le marché étant volontaire et provenant d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets. C'est pourquoi la catégorie de fréquence « fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » est utilisée.
|
Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC) |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie et choc) |
Fréquence non connue |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées |
Fréquence non connue |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire |
Fréquence non connue |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fièvre |
Fréquence non connue |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Pour des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques : lalbumine humaine 200 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur dhormones, denzymes, de médicaments et de toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur en albumine totale échangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans lespace intravasculaire et 55 à 60% dans lespace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de lalbumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles quaprès des brûlures sévères ou lors de choc septique.
Élimination
Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir léquilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomales.
Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement dun individu à lautre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, l'albumine peut quitter lespace vasculaire en quantités importantes à un taux non prévisible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni destimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par d'administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-ftale, de potentiel oncogène ou mutagène n'a été associé à lalbumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë na été décrit dans les modèles animaux.
N-acétyltryptophanate de sodium
Caprylate de sodium
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
3 ans.
Une fois le flacon ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni dun bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl).
100 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni dun bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl).
Un flacon par boîte (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou peut être également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5% (50 mg/ml) ou du chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 576 786 4 7 : 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni dun bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités