ARKOGELULES CAMILINE, gélule

CIS 63226151

Informations à jour au 15 janvier 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES CAMILINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Thé vert (Camellia sinensis L. Kuntze) (poudre de feuille non fermentée de)………………………..350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

- pour les symptômes de l’asthénie tels que fatigue et sensation de faiblesse.

- en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule est indiqué chez l ‘adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour.

La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau. A prendre au moment des repas à distance du coucher.

Durée de traitement

Pour les symptômes de l’asthénie :

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà d’une semaine de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Comme adjuvant d’un régime hypocalorique :

1 mois.

Si aucune perte de poids n’a été constatée après 1 mois de traitement, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son usage est contre-indiqué :

- chez les patients souffrant d’ulcères duodénaux et gastriques ;

- en cas d’hyperthyroïdie ;

- chez les patients souffrant de troubles cardiovasculaires tels qu’hypertension et arythmie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

La prise d’ARKOGELULES CAMILINE, gélule est déconseillée avant le coucher car elle peut entraîner des troubles du sommeil.

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

ARKOGELULES CAMILINE, gélule contenant de la caféine, son utilisation pourrait réduire l’action des sédatifs et potentialiser les effets indésirables des substances sympathomimétiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel. L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable connu.

Si des effets indésirables apparaissent, un médecin ou un pharmacien doivent être consultés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage (quantité correspondant à plus de 300 mg de caféine ou 5 tasses de thé par jour) peut conduire à un état d’agitation, des tremblements et une hyperexcitabilité réflexe. Les premiers signes de surdosage sont les vomissements et des spasmes abdominaux.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

La caféine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de feuille de thé vert contenue dans la spécialité ARKOGELULES Camiline, gélule ont révélé dans le test d’Ames des effets mutagènes attribuables à la présence de catéchines (non mutagène in vivo) et considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturés par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 331 656 0 4 : 45 gélules en flacon PVC brun

· 34009 333 785 2 3 : 150 gélules en flacon PVC brun

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.