LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

CIS 63251820

Informations à jour au 18 novembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPM HAS EMA Vidal

ANSM - Mis à jour le : 18/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LEGALON 70 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé enrobé contient :

86,5 94,5 mg dextrait sec de Chardon-Marie (Silybum marianum L. Gaertn) correspondant à 70 mg de silymarine exprimée en silibinine.

Solvant dextraction : acétate déthyle

Rapport drogue/extrait : 36-44 : 1

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies.

LEGALON 70 mg est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 comprimés, 2 à 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de lamidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible dentrainer des problèmes en cas de maladie cliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 5 microgrammes de gluten. Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Les patients ayant une allergie au blé (différente de la maladie cliaque) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Très rare cas de gastralgies ou de diarrhées.

· Exceptionnellement, réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE, code ATC : A05BA03.

Administré préventivement chez lanimal, la silymarine favorise la conservation de lintégrité des hépatocytes.

Cet effet protecteur a été mis en évidence au cours dagressions hépatiques expérimentales (tétrachlorure de carbone, thioacétamide, alcool éthylique, etc.) et avec la phalloïdine, lalpha amanitine et le Fog virus 3 (FV3).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après une administration de 140 mg de silymarine (2 comprimés de LEGALON), la concentration biliaire en principe actif est de lordre de 10 à 30 mg/ml.

Élimination

Lélimination biliaire dure environ 24 heures.

Lélimination rénale est très faible (environ 3 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium, glycérol, stéarate de magnésium, amidon de blé, carbonate de calcium, cire de carnauba, cire d'abeille blanche, oxydes de fer*, gomme arabique, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane.

*Mélange d'oxydes de fer

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

Boîte de 10, 20 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.