ELUSANES VALERIANE, gélule
CIS 63262126
Informations à jour au 15 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
sur maltodextrine et silice colloïdale anhydre
Solvant dextraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 4 6 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire :
Lactose ............................................................................................................................. 42,7 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Blanc opaque, taille 2.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
ELUSANES VALERIANE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
· Pour soulager les symptômes légers du stress : 1 à 3 gélules par jour
· Pour favoriser le sommeil : 1 gélule une demi-heure à 1 heure avant le coucher et, si nécessaire, 1 gélule supplémentaire plus tôt dans la soirée.
Dose journalière maximale : 4 gélules.
Population pédiatrique
Lutilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Voie orale.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent pendant lutilisation de ce médicament, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Population pédiatrique
Lutilisation chez lenfant de moins de 12 ans est déconseillée en raison dun manque de données pour ce type de population.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données sur déventuelles interactions médicamenteuses sont limitées.
Il na pas été observé dinteraction avec les médicaments métabolisés par les cytochromes CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2, CYP 2E1.
Lassociation avec des sédatifs dorigine synthétique est déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie.
En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Allaitement
La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie.
En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant lallaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients affectés ne doivent pas conduire ni utiliser de machines.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes dOrganes (SOC).
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Classe de système dorganes |
Preferred MedDRA Terms Fréquence |
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Indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées Douleur abdominale |
Si dautres effets indésirables non mentionnés précédemment surviennent, ou si certains effets indésirables deviennent graves, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il ny a pas de données issues détudes sur la fonction de reproduction et le développement, ni détudes de cancérogénicité.
Lactose monohydraté, silice hydrophobe colloïdale, stéarate de magnésium.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Plaquette : 18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 257 7 1 ou 336 257-7 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 342 259 8 7 ou 342 259-8 : 60 gélules en flacon (PE/PP)
· 34009 269 768 9 7 ou 269 768-9 : Boîte de 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)
· 34009 269 769 5 8 ou 269 769-5 : Boîte de 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.