TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet
CIS 63264159
Informations à jour au 4 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019
TRANSULOSE 1,75 g/2,15 g/1,07 g pour 5 g, pâte orale en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un sachet de 5 g contient 1,75 g de lactulose, 2,15 g de paraffine liquide et 1,07 g de vaseline.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient 0,0050 g d'aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte brillante, jaune à jaune-orange, opaque et compacte, finement granuleuse.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte.
La posologie journalière recommandée est de 1 à 3 sachets en une prise unique, le soir.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque sujet en fonction de la réponse clinique.
La durée du traitement est limitée à 8 jours.
Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Si la diarrhée persiste, le traitement par TRANSULOSE doit être interrompu.
Mode dadministration
Voie orale.
Le médicament ne doit pas être pris en position allongée ou juste avant daller se coucher (voir rubrique 4.4).
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Maladie inflammatoire chronique de lintestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), mégacôlon toxique, occlusion gastro-intestinale ou syndromes subocclusifs, perforation ou risque de perforation digestive, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque dinhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En labsence de résultats cliniques dans la population pédiatrique, ce médicament nest pas recommandé chez lenfant.
Puisque la diarrhée induite par le lactulose peut entraîner un déséquilibre électrolytique, il est recommandé d'utiliser ce médicament avec précaution chez les patients susceptibles de développer des troubles électrolytiques (comme par exemple, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, ou les patients sous traitement diurétique concomitant).
L'administration d'huile de paraffine, chez les personnes débilitées, allongées, ou en cas de reflux gastro-oesophagien, doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
En raison de la paraffine contenue dans ce médicament, l'emploi prolongé de celui-ci peut diminuer l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Au vu des données disponibles et pour des raisons de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de TRANSULOSE au cours de la grossesse.
Lors de l'administration d'huile de paraffine, l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) peut diminuer chez la mère, constituant ainsi un risque potentiel de saignement chez le nouveau-né.
Lactulose : alors que seules quelques données cliniques ont été publiées, l'utilisation très large du lactulose s'est révélée rassurante au cours de la grossesse. Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène.
Huile de paraffine : on ne dispose d'aucune donnée clinique ni animale.
En raison de leurs caractéristiques pharmacocinétiques, les substances actives du médicament ne sont pas absorbées par le tractus intestinal. L'allaitement est donc possible lorsque la mère prend ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Effets indésirables |
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Classes de système dorgane |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
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Douleurs anales |
- Ballonnements, selles semi-liquides. Ces effets indésirables peuvent survenir en début de traitement mais ils cessent généralement après adaptation de la posologie.
- L'huile de paraffine expose au risque de suintement anal et parfois d'irritation péri-anale |
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Affection de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit |
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Troubles du métabolisme Et de la nutrition |
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Perte de poids modérée.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Pneumopathie lipidique en cas dinhalation bronchique (voir rubrique 4.4). |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. Une perte liquidienne importante due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS OSMOTIQUES (LACTULOSE, ASSOCIATIONS), Code ATC : A06AD61.
Mécanisme daction
Ce médicament est un laxatif qui agit selon deux mécanismes différents :
· Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu du côlon par effet osmotique.
· L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique, qui agit en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les fèces.
Son action se manifeste au cours des 6 à 8 heures suivant l'administration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'huile de paraffine n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de lassociation lactulose, paraffine liquide et vaseline chez le rat, pendant 28 jours, à des doses correspondant à dix fois la dose quotidienne maximale pouvant être administrée à l'homme, aucun symptôme ni aucune anomalie des organes principaux n'a été observé.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10, 12, 15, 20, 100 ou 200.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 222 516 3 9 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 10.
· 34009 222 518 6 8 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 12.
· 34009 222 519 2 9 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 15.
· 34009 222 520 0 1 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 20.
· 34009 582 435 5 4 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 100.
· 582 436-1 ou 34009 582 436 1 5 : 5 g en sachet (PET/Aluminium/PET/PEBD). Boîte de 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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