DEXPANTHENOL CRISTERS 5 %, pommade
CIS 63272113
Informations à jour au 4 octobre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 04/10/2021
DEXPANTHENOL CRISTERS 5 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexpanthénol......................................................................................................................... 5,0 g
Pour 100 g de pommade.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique et alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade jaune pâle.
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas dérythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
Mode dadministration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dermatose infectée ou suintante.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Chez la femme qui allaite, en cas dapplication sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
Rare manifestation cutanée allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D03AX.
(D : dermatologie).
Dexpanthénol : constituant du coenzyme A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition du Protegin XN : paraffine liquide, vaseline, cire microcristalline, monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après première ouverture : Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g ou 100 g. Boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 368 1 5 : 30 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
· 34009 300 368 2 2 : 100 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.