ARKOGELULES FUCUS, gélule

CIS 63296858

Informations à jour au 2 juillet 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 02/07/2020

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES FUCUS, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Fucus (Fucus vesiculosus L.) (poudre du thalle de)………………………………………………..130 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en complément d’un régime hypocalorique pour faciliter la perte de poids chez les adultes en surpoids, sous réserve que toute pathologie grave ait été exclue par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

ARKOGELULES FUCUS, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 gélule 2 fois par jour, à prendre 2 heures avant les repas.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

Si après 10 semaines de traitement, la prise de ce médicament n’a pas entraîné de perte de poids, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients contenus dans ce médicament et mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament contenant de l’iode, son usage est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’iode.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une gélule d’ARKOGELULES FUCUS contient au maximum 185 µg d’iode. Ce médicament ne doit pas être pris concomitamment avec d’autres préparations contenant du fucus ou de l’iode ou des médicaments utilisés pour les troubles de la glande thyroïde.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La perte de poids chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans en surcharge pondérale nécessite un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Un cas d’hyperthyroïdie a été rapporté chez un patient souffrant de troubles bipolaires traité par le lithium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

De rares cas d’augmentation de la durée du cycle menstruel ont été rapportés après la prise de 700 et 1400 mg de poudre de fucus pendant plusieurs semaines.

La prise de doses supérieures aux doses recommandées peut modifier les taux de TSH.

Un surdosage peut conduire à une aggravation de l’acné, des palpitations cardiaques, une augmentation du rythme cardiaque, des tremblements, des modifications de la pression artérielle et une augmentation du métabolisme basal.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec les extraits préparés à partir de la poudre de thalle de fucus contenue dans la spécialité ARKOGELULES FUCUS, gélule n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ont été menées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide alginique.

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ARKOPHARMA Laboratoires Pharmaceutiques

BP 28

06511 CARROS CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 758 3 0 : 45 gélules en flacon (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.