NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
CIS 63335706
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ANSM - Mis à jour le : 12/07/2017
NETDOSE 12 mg/18 mg/ml, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide borique ....................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN LAVAGE OCULAIRE.
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Mode dadministration
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'il et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient-unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient-unidose entamé.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.
Précautions d'emploi
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de la solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE.
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, concentré deau de rose, eau purifiée.
Récipient unidose de 5 ml : 30 mois.
Récipient unidose de 10 ml : 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
Ne pas réutiliser un récipient unidose déjà entamé.
Après usage, le récipient unidose doit être jeté.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml et 10 ml.
Boîtes de 10, 20, 30 et 100 récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2405 ROUTE DES DOLINES
DRAKKAR 2 BAT D
06560 VALBONNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 419 865 4 3 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 419 866 0 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 419 867 7 2 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 419 868 3 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 419 870 8 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 419 871 4 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 580 484 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
· 34009 580 485 5 5 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.