TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

CIS 63358726

Informations à jour au 10 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TANGANIL 500 mg/5ml, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acétylleucine........................................................................................................................ 500 mg

Pour une ampoule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Chez l’adulte

2 ampoules par jour (jusqu’à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.

La durée du traitement est variable selon l’évolution clinique.

4.3. Contre-indications  

hypersensibilité à l’acétylleucine ou à l’un des excipients

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.

En l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase d’élimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 H).

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant d’ouvrir l’ampoule assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De l’autre saisir la partie supérieure de l’ampoule (index posé derrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n°2)

3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400932722594 ou 327 225-9: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 5.

· 3400931033677 ou 310 336-7: 5 ml en ampoule (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 30 septembre 1992

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.