ELUSANES BUSSEROLE, gélule
CIS 63392721
Informations à jour au 15 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuille de).............................. 200 mg
Solvant dextraction : eau.
Rapport drogue/extrait : 3,5- 6,0 : 1.
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à la femme adulte
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
Lutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir la rubrique 4.4)
Mode dadministration
Voie orale.
A prendre avec un grand verre deau
Durée de traitement
1 semaine.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou saggravent, un médecin doit être consulté.
Ce médicament est contre-indiqué :
· en cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· en cas de maladie rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant lutilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun verdâtre.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Population pédiatrique
Les troubles urinaires chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. Lutilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans dELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction na été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité demploi pendant la grossesse na pas été établie. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).
La sécurité demploi pendant lallaitement na pas été établie. En labsence de données suffisantes, lutilisation de ce médicament durant lallaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Des effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs à lestomac peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Létude de génotoxicité conduite in vitro avec lextrait sec aqueux de la spécialité ELUSANES BUSSEROLE, gélule permet de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAmes.
La toxicité sur la fonction de reproduction na pas été étudiée. Les études de cancérogénicité disponibles avec un extrait de busserole sont négatives.
Larbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et ftale chez le rat après administration sous cutanée dune dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction na été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.
Les tests de toxicité sur lhydroquinone, produit dhydrolyse de larbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par lexposition à lhydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérés comme minimaux.
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvants de lextrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 842 3 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.