LENIA, gélule

CIS 63419307

Informations à jour au 29 avril 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPM HAS EMA Vidal

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LENIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 8.10⁸ germes par gramme 250 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique dappoint de la diarrhée.

Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient (maladies associées).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à ladulte.

2 à 8 gélules par jour, à avaler sans les ouvrir avec un verre deau.

La prise de gélule est contre-indiquée chez lenfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner un risque de fausse route.

Il existe chez lenfant, une forme pharmaceutique plus adaptée (forme sachet).

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions demploi

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

· salimenter le temps de la diarrhée,

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

o en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.

Lefficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées na pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients