DRILL EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon

La dose usuelle initiale est de 1 gobelet doseur gradué à 15 ml 3 fois par jour réduite à 10 ml (graduation à 10 ml du godet) trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.

15 ml de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.

Mode dadministration

Administration par voie orale.

Agitez le flacon avant utilisation.

. Le patient devra éviter la prise de ce médicament dans lheure qui précède le coucher.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).

· Ulcère gastro-duodénal actif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les toux productives, sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.

Ce médicament peut augmenter lobstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints dinsuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).

L'association dun modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) nest pas recommandée.

En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Prudence chez les patients ayant des antécédents dulcères gastro-duodénaux.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose de 15 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml, équivalent à 5% de lapport quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g pour un adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude spécifique d'interaction pharmacocinétique n'a été menée. Il na pas été rapporté dinteraction

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Ce médicament nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de carbocistéine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament est contre-indiqué pendant lallaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

Les données expérimentales nont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DRILL^® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés ci-dessous selon le système de classe dorganes MedDRA et par fréquence.

La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables ayant été rapportés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation, une fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Par conséquent, la fréquence est «inconnue».

Classe système organe

Termes MedDRA préférés

Fréquence non connue

Affections gastro-intestinales

Gastralgies

Nausées

Vomissements

Diarrhée

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption érythémateuse*

Prurit*

Urticaire*

Angio-oedème*

Erythème pigmenté fixe*

* correspondant à des réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.

Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).

Traitement

En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.

L'antidote nest pas connu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).

La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.

La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.

Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine nest mise en évidence.

Distribution

Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information nest disponible sur la quantité fixée aux protéines.

La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.

Biotransformation

Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.

Elimination

La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (plus de 80 % de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité préclinique dans la littérature nont pas révélé de conclusion pertinente qui naurait pas été mentionnée dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Solution de saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

* Composition de l'arôme caramel : extraits naturels de café, vanille, fève tonka, caramel.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.