STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
CIS 63477164
Informations à jour au 18 décembre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017
STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Borax ............................................................................................................................................. 12 mg
Acide borique ................................................................................................................................. 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
1 à 3 lavages oculaires par jour.
Mode dadministration
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.
Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.
Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le flacon immédiatement après utilisation.
Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX07
(S = organes sensoriels)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.
Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
"LES INDUSTRIES"
2 RUE DU GABIAN
98000 MONACO
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400937422680 (374 226-8) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.
· 3400937422741 (374 227-4) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 3400937422802 (374 228-0) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.
· 3400937422970 (374 229-7) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 3400937423052 (374 230-5) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.
· 3400937423113 (374 231-1) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.