PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire
CIS 63477424
Informations à jour au 10 février 2012.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Guaïfénésine ................................................................................................................................. 100,0 mg
Sous-succinate de bismuth .............................................................................................................. 40,0 mg
(Quantité correspondante en bismuth ............................................................................................... 35,6 mg)
Cinéole ........................................................................................................................................... 60,0 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'enfant à partir de 6 ans.
· De 6 à 8 ans: 1 suppositoire par jour.
· Au-delà de 8 ans: 1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d'administration
Voie rectale.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 3 jours.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
· Enfants de moins de 6 ans.
· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
· Antécédent récent de lésion ano-rectale.
· Insuffisance rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, le traitement doit être réévalué.
· Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.
· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:
o du risque d'accumulation du dérivé terpénique (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;
o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.
· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).
· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
En raison de la présence de guaïfénésine
Douleurs épigastriques, nausées, vomissements.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (cinéole)
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.
· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.
· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.
· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATION A VISEE ANTISEPTIQUE RESPIRATOIRE.
(R. système respiratoire).
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Glycérides hémisynthétiques solides (Suppocire BCM).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Film thermosoudé (PVC, polyéthylène) de 4 suppositoires.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 109-4: 8 suppositoires sous film thermosoudé (PVC, polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.