PERACEL, gélule
CIS 63510721
Informations à jour au 1 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
PERACEL, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide................................................................................................. 2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base.......................................................................... 1,86 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Posologie
Posologie initiale : 2 gélules ; puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :
· ne jamais dépasser 6 gélules par jour.
· ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Mode dadministration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament nest pas adapté à lenfant (moins de 15 ans).
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d'emploi
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention dans les dysenteries aiguës avec présence de sang dans les selles et fièvre importante.
· Le lopéramide ne doit pas être utilisé en cas de diarrhées survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre. En effet, on doit craindre alors une colite pseudomembraneuse avec toxi-infection. Dans ce cas, tout traitement entraînant une stase fécale doit être évité.
· En règle générale, le lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée et son administration doit être interrompue en cas d'apparition de constipation ou de distension abdominale.
· L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, lutilisation du lopéramide au cours dun nombre limité de grossesses na apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences dune exposition en cours de grossesse.
En conséquence, lutilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible ; en conséquence, lallaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Constipation et/ou distension abdominale, associées dans de très rares cas à un iléus dont le risque peut être majoré dans le cas où les informations concernant lutilisation n'ont pas été respectées (voir rubrique 4.2 et 4.3).
· Douleurs abdominales, ballonnement, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
· Asthénie, somnolence, vertiges.
· Rétention urinaire très rare.
· Rarement réactions d'hypersensibilité (y compris rash cutané, urticaire et angio-oedème) et extrêmement rarement choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes :
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d'urgence, antidote :
La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-DIARRHEIQUE, code ATC : A07DA03.
· Antidiarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables.
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive.
Distribution
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Biotransformation
Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Élimination
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures. Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Amidon de maïs modifié (STARCH1500), cellulose microcristalline (AVICEL pH 102), talc
Composition de lenveloppe de la gélule :
· Tête (vert foncé) : jaune de quinoléine, indigotine.
· Corps (vert clair) : jaune de quinoléine, bleu patenté V.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 ou 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 339 672 5 3 : 6 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
· 34009 349 663 9 2 : 12 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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