MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémodialyse/hémofiltration
CIS 63515348
Informations à jour au 16 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/04/2019
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM solution pour hémodialyse/hémofiltration
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est présenté en poche bi-compartimentée : un compartiment de 4750 ml contenant la solution alcaline de bicarbonate, lautre compartiment de 250 ml contenant la solution acide à base de glucose et délectrolytes.
AVANT RECONSTITUTION :
1000 ml de solution contiennent :
Solution acide à base de glucose et délectrolytes (petit compartiment)
Chlorure de potassium.......................................................................................................... 2,982 g
Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 4,410 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 2,033 g
Glucose monohydraté........................................................................................................... 22,00 g
(Glucose)........................................................................................................................... (20,00 g)
K+.................................................................................................................................... 40 mmol/l
Ca2+.................................................................................................................................. 30 mmol/l
Mg2+................................................................................................................................. 10 mmol/l
Cl-.................................................................................................................................. 122 mmol/l
Glucose.......................................................................................................................... 111 mmol/l
Solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment)
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 6,453 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 3,104 g
Na+................................................................................................................................. 147 mmol/l
Cl-.................................................................................................................................. 110 mmol/l
HCO3-.............................................................................................................................. 37 mmol/l
APRES RECONSTITUTION :
1000 ml de la solution prête à lemploi contiennent :
Chlorure de potassium........................................................................................................ 0,1491 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 6,136 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2205 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté........................................................................................................... 1,100 g
(Glucose) .......................................................................................................................... (1,000 g)
K+................................................................................................................................... 2,0 mmol/l
Na+............................................................................................................................ 140,00 mmol/l
Ca2+................................................................................................................................. 1,5 mmol/l
Mg2+.............................................................................................................................. 0,50 mmol/l
Cl-.................................................................................................................................. 111 mmol/l
HCO3-.............................................................................................................................. 35 mmol/l
Glucose......................................................................................................................... 5,55 mmo/ll
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour hémodialyse/hémofiltration.
La solution prête à lemploi est limpide et incolore.
Osmolarité théorique : 296 mOsm/l
pH » 7,4
4.1. Indications thérapeutiques
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué par voie intraveineuse comme solution de substitution pour lhémofiltration et lhémodiafiltration et comme solution de dialyse pour lhémodialyse et l'hémodiafiltration.
Pour utilisation chez les patients :
· présentant une insuffisance rénale chronique, pour lesquels un traitement temporaire est indiqué, par exemple pendant un séjour en soins intensifs.
· pour lesquels une épuration extra-rénale continue est indiquée dans le cadre du traitement dune intoxication par des substances toxiques solubles dans leau, filtrables/dialysables.
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiqué chez ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Lépuration extra-rénale continue nécessitant la prescription de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin connaissant la technique.
En cas dinsuffisance rénale aiguë chez un adulte de poids corporel de 70 kg, une épuration extra-rénale continue à la dose de 2000 ml/h de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM est indiquée pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction du statut métabolique du patient. La posologie doit être adaptée à la corpulence du patient.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, sauf indication clinique contraire, la dose de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM devrait être dau moins un tiers du poids corporel pour chaque séance, avec 3 séances par semaine. Laugmentation du volume administré par semaine ou la répartition de ce volume hebdomadaire sur plus de 3 séances par semaine peut être nécessaire.
Pour le traitement des intoxications aiguës, la dose et la durée de lhémodialyse, de lhémofiltration ou de lhémodiafiltration dépendent du produit toxique et de sa concentration ainsi que de la sévérité des symptômes cliniques et doivent être adaptées individuellement par le médecin en fonction de létat du patient.
Une dose maximum de 75 litres par jour est recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez les enfants nont pas encore été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Mode dadministration
Pour utilisation par voie intraveineuse et hémodialyse.
Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6
Les contre-indications liées à la solution sont les suivantes :
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés en rubrique 6.1 ;
· Hypokaliémie ;
· Alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique sont les suivantes :
· Débit sanguin inadapté à partir de laccès vasculaire ;
· Anticoagulation systémique associée à un sur-risque dhémorragie élevé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser avant davoir mélangé les 2 solutions.
Avant utilisation, MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM doit être réchauffé approximativement à la température du corps à l'aide d'un réchauffeur approprié et ne doit être utilisé en aucun cas à température inférieure à la température ambiante.
Le réchauffement de la solution prête à lemploi à la température corporelle doit être contrôlé attentivement en vérifiant que la solution prête à lemploi est claire et sans particules.
La formation d'un précipité blanc de carbonate de calcium a été rarement observée dans les tubulures lors de l'utilisation de la solution prête à lemploi, plus particulièrement aux abords de la pompe et du réchauffeur de cette solution prête à lemploi.
L'apparition de tels précipités peut survenir en particulier si la température de la solution prête à lemploi en amont de la pompe excède déjà 30°C.
En conséquence, la solution prête à lemploi dans les tubulures doit faire l'objet d'une surveillance visuelle étroite à intervalles de 30 minutes durant une séance dépuration extra-rénale continue afin de s'assurer que cette solution dans les tubulures est limpide et exempte de précipité. Les précipités peuvent apparaître, en général, plusieurs heures après le début du traitement. Si un précipité est détecté, la solution prête à lemploi et les lignes utilisées pour lépuration extra-rénale continue doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être surveillé étroitement.
La kaliémie doit être contrôlée régulièrement avant et pendant lépuration extra-rénale continue. La kaliémie du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés en cours de traitement.
En cas dhypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou un changement de la solution dhémodialyse/dhémofiltration pour une solution à concentration accrue en potassium peut être nécessaire.
En cas d'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter la dose et/ou d'utiliser une solution dhémodialyse/dhémofiltration ayant une concentration réduite en potassium. Dans ces situations, le recours aux mesures de thérapie intensive peut s'avérer nécessaire.
La natrémie doit être vérifiée régulièrement avant et pendant le traitement par la solution dhémodialyse/hémofiltration pour contrôler le risque lié à lhypo/hypernatrémie. La solution pour hémodialyse/hémofiltration peut être diluée avec une quantité adéquate deau pour préparation injectable ou une solution concentrée de chlorure de sodium peut être ajoutée si nécessaire. La vitesse de normalisation souhaitée doit être soigneusement planifiée afin déviter des effets indésirables dus aux changements rapides de la natrémie.
De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant lépuration extra-rénale continue : calcémie, magnésémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, urémie et créatininémie, poids corporel et bilan hydrique (pour le diagnostic précoce d'un trouble de lhydratation par excès ou défaut).
Lhémodialyse, lhémofiltration, ou lhémodiafiltration peuvent entrainer lélimination de substances cliniquement important non compensées par ce médicament. Cette élimination de nutriments essentiels doit être compensée par un régime alimentaire adéquat, des compléments alimentaires ou une nutrition parentérale adaptée.
Population pédiatrique
Aucune étude chez lenfant na été réalisée. Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant jusquà lobtention de données supplémentaires (voir section 4.2 et 5.1).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Un dosage correct de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM ainsi quune surveillance stricte des paramètres cliniques et des signes vitaux éviteront les risques dinteractions avec dautres médicaments.
Les interactions suivantes sont possibles :
· Les effets toxiques des digitaliques peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par épuration extra-rénale continue peut précipiter lapparition de signes et symptômes dintoxication digitalique avec, par exemple, une arythmie cardiaque.
· Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion habituellement prescrites en soins intensifs, interagissent avec la composition sérique et le bilan hydrique du patient. Ceci doit être considéré en cas dadministration dune épuration extra-rénale continue.
· Une épuration extra-rénale continue peut réduire la concentration sérique de certains médicaments, tels que les médicaments avec faible capacité de liaison aux protéines, avec faible volume de distribution, avec poids moléculaire inférieur au point de coupure de lhémofiltre et les médicaments qui sont adsorbés sur lhémofiltre. Une vérification du dosage de tels médicaments peut être nécessaire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM chez la femme enceinte. Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par épuration extra-rénale continue.
Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM et/ou de ses métabolites dans le lait maternel. Lallaitement nest pas recommandé pendant le traitement par MULTIBIC 2 mmol/l POTASSIUM.
Fertilité
Aucune donnée nest disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables peuvent provenir du mode de traitement lui-même ou peuvent être induits par le médicament :
Affections gastro-intestinales - nausées, vomissements
Affections vasculaires - hypertension, hypotension
Affections musculo-squelettiques et systémiques - crampes musculaires
Les effets secondaires suivants peuvent être liés au traitement :
Troubles du métabolisme et de la nutrition- hyper- ou hypohydratation, désordres électrolytiques (ex : hypokaliémie), hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
La fréquence exacte de chaque évènement indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave de surdosage na été rapporté.
D'ailleurs, ladministration du médicament peut être arrêtée à nimporte quel moment.
Si léquilibre des fluides nest pas calculé et surveillé correctement, une hyperhydratation ou une déshydratation sévères peuvent apparaître, accompagnées de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent se traduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire. En cas dhyperhydratation, des accidents congestifs cardiaques et/ou une congestion pulmonaire peuvent se produire.
En cas dhyperhydratation, lultrafiltration nette de liquides doit être augmentée sur le dispositif utilisé pour lépuration extra-rénale continue. En cas de déshydratation sévère, lultrafiltration nette de liquides par le dispositif dépuration extra-rénale continue doit être diminuée ou interrompue ; de façon alternative, une réanimation liquidienne peut être instaurée pour rétablir le statut dhydratation.
Ladministration dun grand volume peut entraîner des désordres électrolytiques et des modifications de léquilibre acido-basique. Par exemple, un excès de bicarbonate peut apparaître, si un volume trop important de solution pour hémodialyse/hémofiltration est administré. Ceci peut entraîner éventuellement une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémofiltration, code ATC : B05ZB
Mécanisme daction
Principes de base de lhémofiltration, lhémodialyse et lhémodiafiltration :
Pendant lhémofiltration, leau et les solutés, tels que les toxines urémiques, les électrolytes et le bicarbonate, sont épurés par ultrafiltration. Lultrafiltrat est remplacé par une solution dhémofiltration ayant une composition équilibrée en électrolytes et en tampon.
Pendant lhémodialyse, leau et les solutés tels que les toxines urémiques, les électrolytes, le bicarbonate et autres petites molécules sont échangées par diffusion entre le sang du patient et la solution dhémodialyse. La direction et limportance du processus de diffusion dépendent des gradients de concentration significatifs entre sang et la solution pour hémodialyse.
Dans lhémodiafiltration, les principes de base de lhémofiltration et lhémodialyse sont combinés.
Ce médicament est une solution au tampon bicarbonate, administrée par voie intraveineuse ou pour utilisation comme solution dhémodialyse pour la correction de lhoméostasie hydro-électrolytique pendant une épuration extra-rénale continue, par exemple pour le traitement de linsuffisance rénale aiguë. Les électrolytes Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl- et le bicarbonate sont indispensables pour le maintien et la correction du bilan liquidien et des électrolytes (volume sanguin, équilibre osmotique, équilibre acido-basique).
Population pédiatrique
Aucune étude chez lenfant na été réalisée. Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée chez lenfant jusquà lobtention de données supplémentaires (voir section 4.2 et 4.4).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament doit seulement être administrée par voie intraveineuse ou utilisé comme solution dhémodialyse.
Distribution / Biotransformation / Élimination
La distribution des électrolytes et du bicarbonate est régulée selon les besoins, létat métabolique et la fonction rénale résiduelle. Les substances actives de ce médicament ne sont pas métabolisées, excepté le glucose. Lélimination de leau et des électrolytes dépend des besoins cellulaires, de létat métabolique, de la fonction rénale résiduelle et des autres voies délimination des fluides (par exemple, voie intestinale, voie respiratoire et voie cutanée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée de sécurité préclinique nest disponible.
Petit compartiment : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique 25 %
Grand compartiment : eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté.
2 ans
Conditions de conservation après avoir mélangé les 2 compartiments (solution prête à lemploi) :
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation de la solution prête à l'emploi a été démontrée sur 48 heures à 30°C. Il nest pas recommandé de conserver la solution prête à lemploi plus de 48 heures, durée de traitement incluse, ou à une température à l'entrée de la pompe supérieure à 30°C.
Dun point de vue microbiologique, une fois connectée au circuit dhémofiltration, dhémodialyse ou dhémodiafiltration et compte-tenu de la présence de bicarbonate, le médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche bi-compartimentée avec 4750 ml (solution alcaline de bicarbonate) + 250 ml (solution acide à base de glucose et délectrolytes) = 5000 ml (solution prête à lemploi).
Le film de la poche est composé de polyéthylène téréphtalate, SiOx, polyamide et polyoléfine.
Chaque poche est équipée dun connecteur HF, dun connecteur luer-lock et dun port dinjection, recouverts par un film protecteur.
Taille du conditionnement :
2 poches de 5 000 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution prête à lemploi ne peut être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les connecteurs sont intacts et non endommagés.
Pour usage unique seulement. Jeter les quantités non utilisées.
Doit être utilisé au moyen de pompes doseuses.
La solution pour hémodialyse/hémofiltration doit être administrée en 3 étapes:
1. Retirer le film protecteur et inspecter minutieusement la poche
Le film protecteur doit être retiré seulement immédiatement avant ladministration.
Les poches peuvent parfois être endommagées durant le transport du fabricant au centre de soins ou dans le centre de soins lui-même. Cela peut entraîner une contamination et une prolifération microbienne ou fongique dans la solution. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement la poche et la solution avant de mélanger.
Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur, des soudures ou des angles des poches en raison du risque possible de contamination.
2. Mélanger les deux compartiments
Les deux compartiments de la poche - le compartiment bicarbonate et le compartiment délectrolytes et de glucose - sont mélangés immédiatement avant utilisation pour obtenir la solution prête à lemploi.
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Déplier le petit compartiment |
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Rouler la poche de la solution en commençant par le coin inverse au petit compartiment |
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Jusquà ouverture de la thermo-soudure sur toute sa longueur et le mélange complet des deux solutions. |
Après mélange des deux solutions, il faut vérifier : l'ouverture complète de la thermo-soudure, la limpidité et la clarté de la solution mélangée, l'absence de fuite sur la poche.
3. Utilisation de la solution prête à lemploi.
La solution prête à lemploi doit être utilisée immédiatement, dans les 48 heures maximum après le mélange.
Tout ajout à la solution prête à lemploi doit être réalisé seulement après avoir mélangé correctement la solution prête à lemploi. Après ajout d'une substance, la solution prête à lemploi doit de nouveau être correctement mélangée avant utilisation.
Le mélange dune solution de chlorure de sodium (concentration entre 3 % et 30 % de chlorure de sodium ; jusquà 250 mmol de chlorure de sodium pour 5 litres de solution MULTIBIC) et deau pour préparation injectable (jusquà 1250 ml pour 5 litres de solution MULTIBIC) sont compatibles avec ce médicament.
Sauf indication contraire, la solution prête à lemploi doit être réchauffée à 36,5°C 38,0°C, immédiatement avant lutilisation. La température est déterminée en fonction des besoins cliniques et de léquipement utilisé.
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRONER-STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 944 7 9 : 5 l en poche (Polyéthylène téréphtalate, SiOx, polyamide et polyoléfine). Boîte de 2
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.