CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V.

Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance rénale,

· association avec les digitaliques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Linjection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.

En raison du risque de tubulopathie, il est impératif dévaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.

Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques et apparentés

Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.

Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsquil est administré pendant la grossesse.

Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

En raison de labsence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, lallaitement est à éviter pendant lutilisation de celui-ci.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Leffet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.

Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.

Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA

Classe de systèmes dorganes

MedDRA

Terme Préféré

Fréquence

Affections du système nerveux

Céphalées*

Indéterminée

Affections vasculaires

Hypotension transitoire

Indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Congestion nasale

Indéterminée

Affections gastro-intestinales

Vomissement*

Indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

Nécrose tubulaire rénale

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Malaise*

Indéterminée

Fièvre *

Indéterminée

Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant linjection.

*Ces réactions sont observées surtout en cas dinjection trop rapide.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB03

(V : divers)

Le calcium édétate de sodium est un agent chélateur possédant la propriété de se combiner avec des ions métalliques lourds en formant des complexes stables dans lesquels le métal est dissimulé et perd totalement son activité ionique et donc sa toxicité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le calcium édétate de sodium nest pas métabolisé dans lorganisme. Il est excrété par filtration glomérulaire. En 24 heures, 72 % du produit injecté est retrouvé sous forme de chélates dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Plusieurs études ont montré que linjection répétée de calcium édétate de sodium chez la rate en cours de gestation entrainait des malformations ftales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas dexigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 10 ml. Boîte de 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation