DICYNONE 250 mg, comprimé

CIS 63619119

Informations à jour au 7 juin 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 07/06/2017

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Etamsylate..................................................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé de 350 mg.

Excipient(s) à effet notoire : Amidon de blé (gluten), sulfites

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

· saignements par fragilité capillaire,

· ménorragies sans cause organique décelable,

Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:

Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes:

· en traitement continu: 6 comprimés par jour en 3 prises, 10 à 20 jours par mois.

· en pré - opératoire: 6 comprimés par jour pendant 3 jours.

· en post - opératoire: 6 comprimés par jour.

Population pédiatrique

· même schéma thérapeutique que l'adulte en réduisant la posologie de moitié, soit 3 comprimés par jour en 3 prises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas dhypersensibilité à l'étamsylate et/ou à l'un des autres composants.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. Lamidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à létat de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints dune maladie cliaque.

· Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

· Plusieurs cas de fièvre isolée et réapparaissant en cas de reprise du traitement ont été rapportés avec létamsylate. En cas d'apparition d'une fièvre, le traitement doit être arrêté et ne doit pas être repris.

· En labsence dinformation sur linnocuité de létamsylate chez les patients atteints de prophyrie aiguë, ce médicament est déconseillé chez ces patients.

· Si Dicynone comprimés est administré pour diminuer une ménorragie importante et/ou prolongée et quaucune amélioration nest observée, déventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

Interactions avec les examens paracliniques :

La prise détamsylate à doses thérapeutiques peut fausser le dosage enzymatique de la créatinine en donnant des valeurs plus basses.

Pendant le traitement avec létamsylate, le prélèvement déchantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle détamsylate avec les tests de laboratoire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur lutilisation détamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez lanimal nont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation détamsylate pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

· Très fréquente (≥ 1/10),

· Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

· Très rare (< 1/10 000),

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Troubles généraux et réactions au point dinjections

Fréquence indéterminée : fièvre

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité principalement à type durticaire, imposant larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A ce jour aucun cas de surdosage na été rapporté. Dans le cas dun surdosage, le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE HEMOSTATIQUE SYSTEMIQUE, code ATC : B02BX01.

Effets pharmacodynamiques

Amélioration de l'adhésivité plaquettaire et restauration de la résistance capillaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Chez l'homme:

Voie orale: l'étamsylate est lentement absorbé. Après la prise de 500 mg, le pic de concentration plasmatique est obtenu au bout de 4 heures. Il est de 15 µg/ml.

La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 8 heures. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est élevé: il est de l'ordre de 95 %. L'étamsylate est éliminé essentiellement par voie urinaire, sous forme inchangée (> 80 %).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium, acide stéarique, amidon de blé, cellulose microcristalline, povidone, dihydrogénocitrate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur