CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion

CIS 63650748

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ANSM - Mis à jour le : 22/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de potassium............................................................................................................ 0,15 g

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de chlorure de potassium

Formule ionique :

Chlorures : 2,012 mmol/ml

Potassium : 2,012 mmol/ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution à diluer pour perfusion.

Solution limpide et incolore

Osmolarité : 4024 mOsm/l

pH compris entre 5,0 et 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est une solution à diluer pour perfusion indiquée :

· dans le traitement de l'hypokaliémie ;

· dans la correction des troubles hydro-électrolytiques ;

· comme supplément potassique dans le cadre d'une nutrition parentérale totale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dose usuelle chez l’adulte et l’adolescent

La prise quotidienne usuelle est d’environ 0,8 à 2 mmol d’ion potassium par kilo de poids corporel.

1 g de chlorure de potassium correspond à 13,4 mmol ou 524 mg de potassium.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité du chlorure de potassium n’ont pas été totalement établies chez l’enfant. Néanmoins, quand l’administration de chlorure de potassium est nécessaire, il est recommandé de la réaliser par perfusion intraveineuse lente après dilution dans une solution de perfusion. L’apport quotidien maximal de potassium est de 3 mmol de potassium par kg de poids corporel par jour, ou de 40 mmol/m² de surface corporelle par jour.

Mode d’administration

Administration lente après dilution dans une solution de perfusion, par voie intraveineuse stricte, par perfusion.

Pas d'injection intraveineuse directe.

L'administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution à diluer pour perfusion, doit s'effectuer sous surveillance clinique et biologique avec, si nécessaire, un monitoring cardiovasculaire.

Chez l’adulte, pour une correction progressive d'une hypokaliémie, une compensation ou une hydratation parentérale, diluer jusqu'à l'obtention d'une concentration maximale de 4g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol de potassium par litre) et perfuser lentement sur une durée de 12 à 24 heures. Le débit de la perfusion intraveineuse périphérique doit être contrôlé à l'aide d'une pompe volumétrique ou d'un régulateur de débit manuel pour éviter une perfusion trop rapide. Chez l'adulte, une vitesse de 10 mmol/h est habituellement considérée comme sûre. En règle générale, cette vitesse ne doit pas dépasser 15 mmol/h.

Quand une correction rapide de l’hypokaliémie chez l’adulte est indispensable, la concentration maximale de la solution après dilution et le débit de la perfusion doivent être ajustés au cas par cas, sous surveillance médicale étroite et dans une unité de soins intensifs. Dans ce contexte, l'utilisation d’une seringue électrique peut être envisagée si nécessaire.

Dans tous les cas, la vitesse de perfusion ne devrait jamais excéder 15 mmol/h.

4.3. Contre-indications  

L’administration de CHLORURE DE POTASSIUM PROAMP 0,15 g/ml est contre-indiquée en cas d’hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier en cas d’insuffisance rénale sévère, d’insuffisance surrénalienne aiguë ou d’acidose métabolique décompensée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

SOLUTION HYPERTONIQUE A DILUER AVANT UTILISATION

ATTENTION, UNE ADMINISTRATION RAPIDE DE KCl PEUT ENTRAINER UN ARRET CARDIAQUE

Mises en garde spéciales

· L'hyperkaliémie apparaissant au cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l’arrêt du traitement.

· En cas d'insuffisance rénale oligo-anurique, l’administration de chlorure de potassium fait courir un risque particulièrement important d’hyperkaliémie.

· Lors du traitement de l’acidocétose diabétique, l'administration de chlorure de potassium peut s’avérer nécessaire en association à l'insuline pour compenser le déficit potassique généré par la décompensation cétosique et démasqué par l'insulinothérapie.

Précautions d’emploi

· L'administration par voie parentérale des sels de potassium doit être surveillée par vérification répétée de l'ionogramme plasmatique, en particulier du potassium, et si nécessaire un monitoring cardiovasculaire.

· Vérifier la compatibilité avant d’effectuer des mélanges avec d’autres solutions.

· L’administration de chlorure de potassium est déconseillée en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il, la ciclosporine et le tacrolimus (voir rubrique 4.5).

Mode d’administration

· Administration après dilution par perfusion, voie IV stricte.

· Administration lente (chez l’adulte, moins de 15 mmol/heure).

· La concentration de la solution à administrer ne doit pas dépasser 4 g/l de chlorure de potassium (soit 50 mmol/l de potassium).

· L’administration doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.

· Avant utilisation, vérifier que la solution est limpide et que l’emballage n’est pas endommagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Hyperkaliémiants

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L’association de ces médicaments majore le risque d’hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu’ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l’association d’un IEC et d’un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l’instant que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l’objet d’interactions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu’ils sont associés à d’autres médicaments.

Associations déconseillées

+ Diurétiques d’épargne potassique (seuls ou en association) tels que : amiloride, spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium, éplérénone ; risque d’hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II : addition des effets hyperkaliémiants conduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

+ Ciclosporine, tacrolimus : addition des effets hyperkaliémiants conduisant à une hyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez les patients ayant une insuffisance rénale. Eviter cette association sauf s'il existe une hypokaliémie préalable.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

En clinique, aucune malformation ou effet toxique pour le fœtus n'a été observé à ce jour.

Néanmoins, la surveillance des grossesses exposées à l'administration de potassium par voie IV est insuffisante pour exclure tout risque.

Par conséquent, cette solution ne doit être administrée pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.

Allaitement

En l'absence de données concernant l'éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· douleur au site d’injection ;

· nécrose en cas d’extravasation ;

· phlébite au niveau du site d’injection (notamment en cas de concentration trop élevée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage peut avoir des conséquences tragiques donnant lieu éventuellement aux symptômes suivants :

· paralysie, paresthésies au niveau des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;

· hypotension et décès par arrêt cardiaque, généralement précédé de troubles électriques au niveau du cœur apparaissant à l’électrocardiogramme sous forme d’ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d’absence d’ondes P, puis d’un élargissement du complexe QRS, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire.

Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.

Conduite d’urgence

L'hyperkaliémie apparaissant en cours d'administration de chlorure de potassium, justifie l'arrêt du traitement.

En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques, la perfusion doit être arrêtée et il faut administrer d'emblée du chlorure de calcium, suivi d'une perfusion de sérum bicarbonaté, ou d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline. En l'absence de signes cliniques, l'administration orale ou par voie rectale de Kayexalate peut être envisagée.

En présence d'une insuffisance rénale, l'épuration extra-rénale doit être envisagée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions d’électrolytes, code ATC : B05XA01.

Le chlorure de potassium est une solution à diluer qui doit être diluée avant l’utilisation (osmolarité = 4024 mOsm/l).

Les propriétés pharmacologiques de la solution de chlorure de potassium sont celles des ions potassium et chlorure.

Ion potassium :

1 g de chlorure de potassium équivaut à 524 mg d’ion potassium (K+), ce qui correspond à 13,4 mEq ou mmol d’ion potassium (K+) ou d’ion chlorure (Cl-).

Le potassium est le cation principal du secteur hydrique intracellulaire. Chez l’adulte, la concentration sérique normale est de 3,5 à 5,0 mmol/l, avec la valeur de 4,5 mmol/l souvent utilisée comme point de référence.

L’excrétion urinaire du potassium dépend des minéralocorticoïdes (aldostérone).

Chez les personnes saines, la perte extra-rénale est faible.

Les taux de potassium exercent un effet sur les transmissions des influx nerveux et les contractions musculaires.

Ion chlorure :

Il participe à la correction de l’alcalose métabolique généralement associée à l’hypokaliémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le chlorure de potassium s'élimine principalement par voie urinaire. L'excrétion est fortement réduite en cas d'insuffisance rénale, ce qui peut donner lieu à une hyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données de sécurité préclinique ne sont pas pertinentes au regard du fait que le potassium est un composant physiologique du corps humain. Des effets toxiques ne sont pas attendus si les concentrations sériques en électrolytes sont maintenues dans les limites physiologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Vérifier sur l'emballage la compatibilité de tout médicament associé.

Le chlorure de potassium ne doit pas être associé au mannitol, à du sang ou à des produits sanguins, ni à des solutions contenant des acides aminés ou des lipides, car il peut faire précipiter les substances de ces solutions ou causer une lyse des globules rouges perfusés.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 ml en ampoule (Polypropylène), boîtes de 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 368 127-1 ou 34009 368 127 1 0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 10.

· 368 128-8 ou 34009 368 128 8 8 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 20.

· 566 539-4 ou 34009 566 539 4 2 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 50.

· 566 540-2 ou 34009 566 540 2 4 : 10 ml en ampoule (Polypropylène), boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I