PERTUDORON, solution buvable en gouttes

CIS 63664299

Informations à jour au 5 juillet 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 05/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PERTUDORON, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Belladonna, 3 DH...................................................................................................................... 10 g

China rubra 3 DH....................................................................................................................... 10 g

Coccus cacti 8 DH.................................................................................................................... 10 g

Drosera 1DH.............................................................................................................................. 5 g

Ipeca 3 DH............................................................................................................................... 10 g

Mephitis putorius 8 DH.............................................................................................................. 10 g

Veratrum album 3 DH................................................................................................................ 10 g

Pour 100 g de solution buvable

Excipient à effet notoire : éthanol 50 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé en cas de toux spasmodique ou de toux sèche d’irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Adultes et enfants de plus de 12 ans : au maximum 5 gouttes toutes les heures en début de traitement. Dès amélioration, espacer les prises à raison de 5 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de 6 à 12 ans : au maximum 3 gouttes 3 à 6 fois par jour.

· Enfants de moins de 6 ans : 1 à 2 gouttes, 3 à 6 fois par jour.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 2 ans sans avis médical.

Espacer les prises dès amélioration.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans, la durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Au-delà, un avis médical est necessaire.

Chez l’enfant de moins 12 ans, la durée du traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence d’alcool dans la solution buvable.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 50 % de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire 98 mg d’alcool par unité de prise (5 gouttes), ce qui équivaut à 2,5 ml de bière, 1 ml de vin. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

En raison de la présence d’alcool, ce médicament est déconseillé durant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Ethanol 96 % V/V, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Durée de conservation avant ouverture : 4 ans.

Durée de conservation après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon à fond rond en verre brun de classe hydrolytique III, de 30 ml, équipé d’un compte-gouttes et fermé par un bouchon, avec pas de vis, en polyéthylène haute densité. Une bague fixée au bouchon assure l’inviolabilité du dispositif de fermeture.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Agiter avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

34009 311 978 2 9: 1 flacon de 30 ml muni d’un compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.