FENTICONAZOLE BAILLEUL 2 %, crème
CIS 63703784
Informations à jour au 18 janvier 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019
FENTICONAZOLE BAILLEUL 2 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de fenticonazole........................................................................................................ 2,000 g
Quantité correspondant à fenticonazole base ........................................................................ 1,757 g
Excipients à effet notoire : lanoline, alcool cétylique, propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème blanche à blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
FENTICONAZOLE BAILLEUL est utilisé chez ladulte et chez ladolescent âgé de 12 ans et plus dans les cas suivants :
1. Candidoses
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence dun Candida sur la peau peut ne pas constituer en soi une indication.
· Traitement :
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
o perlèche.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement complémentaire des onyxis et périonyxis.
2. Dermatophytoses
· Traitement :
o dermatophytoses de la peau glabre,
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Fenticonazole Bailleul est contre-indiqué chez les nourrissons et chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Lexpérience chez lenfant est limitée.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
Une fine couche de crème doit être appliquée 1 à 2 fois par jour sur la peau ou la muqueuse infectée.
La durée du traitement dépend entre autres du type dagent infectieux, de la localisation (peau ou muqueuse), de létendue et de la sévérité de linfection ainsi que de facteurs individuels. Dans la plupart des cas, un traitement régulier de 2 à 4 semaines (plus long dans de rares cas) peut être suffisant. La crème doit être appliquée régulièrement jusquà guérison complète des zones de peau ou de muqueuse infectées. Le traitement doit être poursuivi même si les symptômes ont disparu après quelques jours.
Le traitement doit être interrompu en cas dapparition dune hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
Mode dadministration
Voie cutanée.
Lapplication de la crème doit être précédée du nettoyage et du séchage des zones de peau ou de muqueuse infectées.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas dhypersensibilité, le traitement par Fenticonazole Bailleul doit être interrompu.
· Nourrissons et enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.2).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Candidoses : il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
Éviter tout contact avec les yeux.
Ce médicament contient de la lanoline et de lalcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données portant sur lutilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Le fenticonazole traverse la barrière placentaire.
Les études chez lanimal nindiquent aucun effet tératogène. Dautres effets nocifs sur la toxicité pour la reproduction ont uniquement été observés avec de fortes doses orales (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, Fenticonazole Bailleul ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus sont clairement supérieurs aux risques encourus.
Le fenticonazole est excrété dans le lait maternel. Son effet sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. En raison de la faible absorption du produit après une administration topique, aucun effet nocif pour le nouveau-né/nourrisson allaité nest attendu.
Fertilité
Les études de reproduction menées chez le rat nont mis en évidence aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de données sur leffet du fenticonazole concernant la fertilité chez lHomme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fenticonazole Bailleul na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sensation de brûlure cutanée légère et transitoire lorsque le produit est appliqué sur les lésions cutanées et démangeaisons transitoires.
Très rare (< 1/10 000) : érythème léger et transitoire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage na été signalé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongiques à usage topique : dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC12.
Selon les connaissances actuelles, leffet du fenticonazole, comme les autres imidazolés, est dû à linhibition de la biosynthèse de lergostérol. Le blocage de lactivité des enzymes oxydantes avec augmentation toxique ultérieure de la concentration en peroxyde dhydrogène semble également contribuer à la mort de la cellule fongique.
In vitro :
Le fenticonazole a une activité fongistatique et fongicide importante contre les dermatophytes (toutes les espèces de Trichophyton, les espèces de Microsporon et Epidermophyton floccosum), les levures (Candida albicans, Cryptococcus neoformans et Torulopsis glabrata) et contre la plupart des autres types de champignons responsables de dermatomycoses, tels que Pityrosporon orbiculare (Malassezia furfur). Le fenticonazole a également une activité contre les bactéries Gram positif.
In vivo :
Chez le cochon dInde, la guérison complète des dermatomycoses à dermatophytes et à Candida est obtenue en 7 jours.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans les études de résorption, après application sur la peau dune crème radiomarquée, la présence de fenticonazole dans le plasma était pratiquement indécelable. Par conséquent, aucun effet systémique nest attendu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité chronique avec le fenticonazole administré par voie orale conduites chez le rat et le chien, des effets toxiques généraux légers à modérés ont été observés à partir de 60 mg/kg. Le foie était lorgane cible. Une augmentation du poids du foie, une élévation des enzymes hépatiques ainsi quune influence sur le métabolisme des lipides ont été observées. Chez le chien, on a également observé des dépôts de pigments dans le foie, des réactions cutanées indésirables (acanthoses et hyperkératoses) et une opacification du cristallin.
Reprotoxicité
Les résultats des études portant sur ladministration orale de fenticonazole chez le rat et le lapin nont pas mis en évidence de potentiel tératogène. Des effets embryotoxiques ont été observés à partir dune dose de 80 mg/kg/jour. Ladministration de doses de 40 mg/kg/jour pendant la période périnatale a entraîné des dystocies et une mortalité périnatale chez les rats mâles. Cependant, aucune altération de la fertilité na été observée.
Cancérogénicité
Aucune étude de cancérogénicité à long terme na été réalisée.
Mutagénicité
Une étude de mutagénicité approfondie na pas mis en évidence deffet mutagène du fenticonazole.
Tolérabilité
Des études spéciales portant sur la tolérabilité du fenticonazole ont montré des résultats satisfaisants chez le cochon dInde et le lapin et de très bons résultats chez le cochon nain. Globalement, les études nont pas mis en évidence de réaction allergique, phototoxique ou photoallergique.
Propylène glycol, lanoline hydrogénée, huile damande vierge, ester polyglycolique dacides gras, alcool cétylique, monostéarate de glycérol, édétate disodique, eau purifiée.
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g ou 30 g en tube (aluminium) muni dun bouchon à vis en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12 AVENUE PASTEUR
L-2310 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 176 9 9 : 15 g en tube (aluminium)
· 34009 301 177 0 5 : 30 g en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.