TILAVIST 2 POUR CENT, collyre
CIS 63707067
Informations à jour au 18 juillet 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 18/07/2018
TILAVIST 2 POUR CENT, collyre
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nédocromil sodique.................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml de collyre.
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire.
Adultes et enfants de plus 6 ans : 1 goutte dans chaque il, 2 à 4 fois par jour.
Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Il est recommandé aux patients de ne pas porter de lentilles de contact souples pendant un traitement par TILAVIST 2 % collyre.
Le chlorure de benzalkonium peut saccumuler dans les lentilles de contact souples. Ce conservateur, lorsquil se libère lentement, peut provoquer une irritation de la cornée.
Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souples.
Chez les patients qui continuent à porter des lentilles de contact dures ou perméables aux gaz, il convient de retirer les lentilles de contact avant application et dattendre au moins 10 minutes avant de les remettre, pour permettre une répartition conjonctivale homogène de la solution.
Si plusieurs topiques ophtalmiques sont utilisés, les produits doivent être administrés à au moins 5 minutes dintervalle.
Ne pas injecter.
Précautions d'emploi
En l'absence d'études spécifiques, il est recommandé de ne pas utiliser ce collyre chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Aucune interaction na été rapportée avec lutilisation dun autre topique ophtalmique ou dun traitement par voie nasale, dun antihistaminique oral ou dun traitement de lasthme par voie orale ou inhalée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Comme pour tout nouveau médicament et bien qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors des expérimentations animales, et en l'absence d'études spécifiques chez la femme, il est déconseillé d'utiliser ce produit durant la grossesse et tout particulièrement au cours du premier trimestre.
Au vu des propriétés physicochimiques et des études réalisées chez lanimal, seule une fraction négligeable du nédocromil passe dans le lait. Aucune étude na jusqualors démontré que lutilisation du nédocromil chez la mère pouvait entraîner des effets indésirables chez le bébé.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TILAVIST pendant toute la période de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Toutefois, si un trouble de la vision survient lors de linstillation oculaire, il convient de sabstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (>=1/10) ; fréquent (>=1/100 à <1/10) ; peu fréquent (>=1/1,000 à <1/100) ; rare (>=1/10,000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dans les études cliniques conduites chez les patients traités par nédocromil 2 % collyre, les effets suivants ont été rapportés à la fréquence correspondante :
Affections oculaires :
Fréquent : sensation de brûlure, picotement, gêne oculaire.
Peu fréquent : irritation oculaire
Affections du système nerveux :
Fréquent : dysgueusie, sensation de goût amer
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les études chez lanimal nont pas montré de toxicité significative du nédocromil même à fortes doses ; les études prolongées chez lhomme nont pas mis en évidence de risque.
Le risque lié à un surdosage est faible, avec un risque d'exacerbation des effets indésirables. En cas de suspicion de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nédocromil sodique est un principe appartenant à la famille des cromones.
Il présente des propriétés anti-allergiques et anti-inflammatoires. Il prévient la libération de médiateurs de l'inflammation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
3 ans.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
Tenir à l'abri de la lumière directe du soleil.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon compte-gouttes de 3 ml, 5 ml, 6 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 252 5 2 : 5 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.
· 34009 336 253 1 3 : 10 ml en flacon (PE) avec compte-goutte.
· 34009 337 089 0 0 : 3 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.
· 34009 336 936 1 9 : 6 ml en flacon (P.E) avec compte-goutte.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.