AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
CIS 63759295
Informations à jour au 21 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020
AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acamprosate..................................................................................................................... 333,0 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant de 531,60 mg
La teneur en calcium pour un comprimé est de 33,3 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Il est préférable dadministrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne. (Voir rubrique 5.2).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après larrêt de la consommation dalcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
Ladministration de lacamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.
L'acamprosate est contre-indiqué :
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à lacamprosate ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l) ;
· chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'acamprosate n'est pas un traitement des symptômes aigus du sevrage alcoolique.
En labsence de données d'efficacité et de sécurité, lacamprosate n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et chez les sujets âgés de plus de 65 ans.
En labsence de données d'efficacité et de sécurité, lacamprosate n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (Groupe C de la classification de Child-Plugh).
Alcool, dépression et suicide étant étroitement liés, il convient de surveiller tout changement dhumeur ou de comportement chez les patients en cours de sevrage sous acamprosate.
Abus et dépendance
Les études non cliniques suggèrent que l'acamprosate a peu ou pas de potentiel d'abus. Aucune preuve de dépendance à l'acamprosate n'a été trouvée dans les études cliniques, démontrant ainsi l'absence de potentiel significatif de dépendance à l'acamprosate.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun changement dans la fréquence des réactions indésirables cliniques et/ou biologiques n'a été observé en cas d'administration concomitante de disulfiram, oxazépam, tétrabamate ou méprobamate.
Lors des études cliniques, l'acamprosate a été administré avec plusieurs classes de médicaments (antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, analgésiques non-opioïdes, etc), sans problème de tolérance.
La prise concomitante d'alcool avec l'acamprosate ne modifie pas la pharmacocinétique de l'acamprosate ou de l'alcool.
Lacamprosate ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du diazépam, ni de limipramine.
Le retentissement dun traitement par acamprosate sur les paramètres pharmacocinétiques du disulfiram nest pas connu.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'AOTAL chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.
AOTAL est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
AOTAL n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.
Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :
· Très fréquent (> 1/10)
· Fréquent (> 1/100, < 1/10).
· Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)
· Rare (> 1/10000, < 1/1000)
· Très rare (< 1/10000)
· Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections gastro-intestinales
· Très fréquent : diarrhée.
· Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
· Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.
· Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.
Affections des organes de reproduction et du sein
· Fréquent : frigidité et impuissance.
Affections psychiatriques
· Fréquent : diminution de la libido
· Peu fréquent : augmentation de la libido
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les surdosages aigus en acamprosate sont habituellement bénins. Dans les cas rapportés, le seul symptôme, pouvant être raisonnablement rattaché au surdosage, est la diarrhée. Lors de ces surdosages, aucun cas dhypercalcémie na été décrit. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Lacamprosate (acétylhomotaurinate de calcium) a une structure similaire à celle des acides aminés neuromédiateurs tels que la taurine ou lacide gamma-amino-butyrique (GABA). Il comporte une acétylation permettant son passage à travers la barrière hématoencéphalique. Il a été montré que lacamprosate stimule la neuromédiation inhibitrice GABAergique et antagonise laction des acides aminés excitateurs, en particulier celle du glutamate.
Les études réalisées chez lanimal ont établi que lacamprosate a un effet spécifique sur la dépendance alcoolique puisquil diminue labsorption volontaire dalcool chez le rat rendu alcoolo-dépendant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption de lacamprosate à travers le tractus gastro-intestinal est modérée. Elle est lente et soutenue, avec une importante variabilité inter-individuelle.
Ladministration dacamprosate avec des aliments diminue la biodisponibilité du médicament par rapport à son administration à jeun.
Létat déquilibre est atteint en 5 à 7 jours après administration orale répétée.
L'acamprosate n'est pas lié aux protéines plasmatiques.
L'élimination de l'acamprosate seffectue exclusivement par voie rénale et sous forme inchangée, la clairance rénale de lacamprosate étant quasiment identique à la clairance plasmatique totale. De plus, la prise dacamprosate par voie injectable montre quil existe une relation linéaire entre le degré dinsuffisance rénale et lallongement de la demi-vie délimination plasmatique.
Tandis que labsorption digestive est prolongée, lélimination de lacamprosate est rapide. La demi-vie comprise entre 15 et 30 heures est donc plus représentative de labsorption que de lélimination.
Les paramètres pharmacocinétiques de lacamprosate ne sont pas modifiés par une altération de la fonction hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Copolymérisat anionique d'acide polyméthacrylique et d'ester d'acide acrylique, talc, propylèneglycol.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
37, RUE SAINT ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 761.5 ou 34009 329 761 57 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 347 480.4 ou 34009 347 480 42 : 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium)
· 375 170-6 ou 34009 375 170 65 : 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
- ACAMPROSATE BIOGARAN 333 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
- SERESTA 10 mg, comprimé
- DIAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable
- TOFRANIL 10 mg, comprimé enrobé
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