SULFARLEM 12,5 mg, comprimé enrobé

CIS 63778993

Informations à jour au 22 janvier 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 22/01/2021

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Anéthole trithione............................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : amidon de blé, saccharose, lactose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles dyspeptiques.

· Utilisé dans les hyposialies médicamenteuses, post-radio thérapeutiques, hyposialies de la sénescence.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les comprimés doivent être pris une demi-heure avant les repas.

· Chez l'adulte: 1 à 2 comprimés, 3 fois par jour.

· Chez l'enfant:

o de 10 à 15 ans: 3 comprimés par jour,

o de 6 à 10 ans: 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Enfants de moins de 6 ans.

Ne pas utiliser en cas d'obstruction des voies biliaires extra-hépatiques.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S, E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten mais seulement à l'état de traces et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints de maladie cliaque.

La coloration plus foncée des urines est un phénomène normal au cours du traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesse exposée à l'anéthole trithione est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'anéthole trithione dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Parfois ramollissement des selles avec tendance diarrhéique.

Remarque : SULFARLEM peut rendre la coloration des urines plus foncée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX02. MEDICAMENT A VISEE HEPATOBILIAIRE.

SULFARLEM est un stimulant de la fonction biliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lanéthole trithione est en partie résorbé par voie orale, puis rapidement métabolisé, essentiellement par une déméthylation oxydative puis formation de conjugués. Le dm ADT, métabolite majoritaire est excrété rapidement par voie urinaire, en partie sous forme de conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients