EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée
CIS 63840612
Informations à jour au 1 septembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 01/09/2021
EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de peroxyde dhydrogène stabilisée à 3 pour cent (m/m).
1 volume de solution de peroxyde dhydrogène à 3 pour cent correspond à environ 10 fois son volume doxygène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage de la peu érodée et des petites plaies.
Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer leau oxygénée 10 volumes pure.
· Hémostatique : appliquer leau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection
· Geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voie veineuse centrale)
· Désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Ne pas utiliser pour lirrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses dévolution fatale, par formation et diffusion de bulles dO2, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
Précautions demploi
Ne pas avaler
Ne pas injecter
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables rapportés avec Eau oxygénée Gifrer 10 volumes sont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe.
Affections vasculaires
Des cas dembolie gazeuse dévolution parfois fatale ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Sensations de picotements sur les plaies.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: , code ATC : D08AX01.
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par effervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).
Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène sous l'influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannate de sodium, eau purifiée.
4 ans pour les présentations en flacon verre.
3 ans pour les présentations en flacon polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon en polyéthylène basse densité: A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 125 ml. 250 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon en bakélite brun muni d'un joint polyéthylène
Flacon en polyéthylène haute densité de 125 ml ou 250 ml fermé par un bouchon en polypropylène
Flacon vaporisateur en polyéthylène haute densité de 125 ml.
Flacon en polyéthylène basse densité de 45 ml ou 100 ml, fermé par bouchon percuteur en polystyrène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 A 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 462 0 4 : 125 ml en flacon (verre brun)
· 34009 303 463 7 2 : 250 ml en flacon (verre brun)
· 34009 303 464 3 3 : 500 ml en flacon (verre brun)
· 34009 340 770 7 4: 125 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 333 628 4 3: 250 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 336 961 6 0: 125 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène)
· 34009 349 424 4 0: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 1
· 34009 561 940 2 5: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 30
· 34009 349 425 0 1: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 1
· 34009 561 941 9 3: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchon percuteur, boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.