IBUPROFENE CHEMINEAU 5 %, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
CIS 64000632
Informations à jour au 9 novembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021
IBUPROFENE CHEMINEAU 5%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène............................................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 g
Excipient à effet notoire : propylène glycol (30 mg pour 1 g de solution).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local de courte durée, chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans :
· traumatologie bénigne: entorses (foulures), contusions.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE (PLUS DE 15 ANS).
Voie locale
Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir rubrique 4.4).
Posologie
1 application (soit 1 à 3 secondes), 3 fois par jour
Mode dadministration
Appliquer la solution par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Durée du traitement
La durée de traitement est limitée à 5 jours
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS, aspirine,
· grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines daménorrhée) (voir rubrique 4.6),
· peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Réactions cutanées graves :
Des réactions cutanées graves, certaines mortelles, y compris la dermatite exfoliatrice, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec lutilisation dAINS (voir rubrique 4.8). Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement.
Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de libuprofène. Libuprofène devrait être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, lésions des muqueuses, ou de tout autre signe dhypersensibilité
· En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans),
· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux,
· Ce médicament contient 30 mg de propylène glycol par dose de 1 g de solution. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du propylène glycol : ne pas lutiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (tels que des brulures) sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.
· L'apparition d'une réaction cutanée après application de la solution impose l'arrêt immédiat du traitement,
· L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisante rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédent rénaux.
· Dissimulation des symptômes dune infection sous-jacente :
IBUPROFENE CHEMINEAU 5%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé peut masquer les symptômes dune infection, ce qui peut retarder la mise en place dun traitement adéquat et ainsi aggraver lévolution de linfection. Cest ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire dorigine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque IBUPROFENE CHEMINEAU 5%, solution pour application cutanée en flacon pressurisé est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à linfection, il est conseillé de surveiller linfection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou sils saggravent.
Précaution d'emploi
· Bien se laver les mains après chaque utilisation.
· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Linhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de lembryon ou du ftus.
Risques associés à lutilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogénèse de la gestation.
Risques associés à lutilisation à partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :
A partir de la 12ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance, tous les AINS, par linhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le ftus à une atteinte fonctionnelle rénale :
· in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
· à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).
Risques associés à lutilisation au-delà de la 24ème semaine daménorrhée et jusquà la naissance :
Au-delà de la 24ème semaine daménorrhée, les AINS peuvent exposer le ftus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine daménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire à une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait dune action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence :
Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines daménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
En cas d'allaitement, ce médicament ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
Fertilité
Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur lovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Effets indésirables liés à la voie d'administration:
o réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
o Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
· Réactions d'hypersensibilité:
o dermatologiques,
o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3),
o générales: réactions de type anaphylactique.
o réactions de photosensibilité fréquence inconnue
· Autres effets systémiques des AINS:
o ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de solution appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE
(M: Muscle et Squelette; Code ATC: M02AA13).
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl-carboxylique.
Sous forme de solution pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Alcool isopropylique, alcool benzylique, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Gaz propulseur : azote.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en flacon pressurisé (Aluminium) muni d'une valve, d'un diffuseur et d'un capot.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
93, Route de Monnaie
37210 Vouvray
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 376 225 9 2 : 50 g en flacon pressurisé (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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