NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

CIS 64035359

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ANSM - Mis à jour le : 31/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Povidone.......................................................................................................................... 20,00 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.

· Ne pas réutiliser une unidose entamée.

Le contenu d'une unidose est suffisant pour l'administration dans les 2 yeux.

L'embout de l'unidose ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode d’administration

Voie ophtalmique uniquement.

EN INSTILLATION OCULAIRE

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose doit toujours être appliqué en dernier.

Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur ; l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

Si l'irritation de l'œil sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.

En cas d’apparition de céphalées, de douleur oculaire, de troubles de la vision, d’irritation des yeux, de rougeurs persistantes, ou encore si les symptômes persistent ou s’aggravent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction pertinente d’un point de vue clinique n’a été décrite.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L’exposition systémique après administration oculaire de povidone étant considérée comme négligeable, il n’est donc pas attendu d’effet sur la grossesse. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la povidone est négligeable. De plus, la povidone est un excipient pharmaceutique qui est pharmacologiquement inerte.

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer l’effet d’une administration oculaire de NUTRIVISC
5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, sur la fertilité humaine. La povidone est un excipient pharmaceutique pharmacologiquement inerte. C’est pourquoi, il est peu probable que la povidone contenue dans NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, ait un effet sur la fertilité féminine ou masculine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des troubles de la vision temporaires ou tout autre trouble visuel peuvent affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Si des troubles de la vision apparaissent à l’application, le patient doit attendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000,
< 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés à la suite de l’administration de NUTRIVISC
5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de sévérité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Du fait des caractéristiques de cette préparation, un surdosage par administration topique de NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose, est peu probable et peu susceptible d’entraîner une toxicité. De plus, il n’est pas attendu d’effets toxiques en cas d’ingestion accidentelle du contenu d’une unidose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA20.

Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

Jeter après usage.

Ne pas conserver après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

L'ouverture de l'unidose se fait par rotation de la partie supérieure.

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises :

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ALCON

20 rue des deux gares

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 358 420 8 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 34009 342 388 2 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

· 34009 342 389 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 34009 342 390 7 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

· 34009 560 192 2 9 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.