TECHNESCAN DTPA, trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium [99m Tc]

CIS 64060864

Informations à jour au 8 juillet 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 08/07/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

TECHNESCAN DTPA

Trousse pour la préparation de la solution injectable de pentétate de technétium (^99mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chaque flacon contient 20,8 mg d’acide pentétique.

Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

Poudre lyophilisée de couleur blanc cassé à légèrement jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après reconstitution avec une solution de pertechnétate (^99mTc) de sodium, la solution de pentétate de technétium (^99mTc) est indiquée pour :

a) Par voie intraveineuse :

· détermination du débit de filtration glomérulaire ;

· Etudes de la perfusion et de la fonction rénale, et étude des voies urinaires ;

· Scintigraphies cérébrales (angioscintigraphie), lorsque la tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique nucléaire ne sont pas disponibles.

b) Par inhalation sous forme d’aérosol :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation

c) Par voie orale

· Recherche de reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidange gastrique pour la phase liquide.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes et personnes âgées

Les activités recommandées sont les suivantes (d'autres activités peuvent se justifier) :

Injection intraveineuse :

· Détermination du débit de filtration glomérulaire à partir de prélèvements plasmatiques : 7 à 18 MBq.

· Scintigraphie rénale : 40 à 400 MBq.

· Angioscintigraphie cérébrale : 185 à 740 MBq.

Inhalation :

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1000 MBq dans le nébuliseur, pour obtenir une activité de 50 à 100 MBq dans les poumons.

Voie orale :

· Recherche du reflux gastro-œsophagien et exploration de la vidange gastrique: 10 à 20 MBq.

Le pentétate de technétium (^99mTc) doit être mélangé à un volume approprié (30 à 240 mL) de liquide (par exemple du lait).

Insuffisance rénale ou hépatique

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusement évaluée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéfice attendu comparé au risque dans cette population de patients. Les activités administrées par voie intraveineuse chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées et peuvent être calculées conformément aux recommandations de la carte de posologie pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM 2016). Ces activités peuvent être déterminées en utilisant la formule correspondant à l’indication concernée et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient.

· Administration de pentétate de technétium (^99mTc) en cas d’altération de la fonction rénale :

Activité administrée [MBq] = activité de base x facteur de correction

(avec une activité de base de 14,0)

Tableau 1

Chez les très jeunes enfants (jusqu’à 1 an), lorsque le pentétate de technétium (^99mTc) est utilisé pour des examens des voies urinaires, une dose minimale de 20 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité satisfaisante.

· Administration de pentétate de technétium (^99mTc) en cas de fonction rénale normale :

Activité administrée [MBq] = activité de base x facteur de correction

(avec une activité de base de 34,0)

Tableau 2

· Scintigraphie pulmonaire de ventilation : 500 à 1 000 MBq à placer dans le nébuliseur ; 10 MBq au niveau des poumons

· Détection du reflux gastro-œsophagien et examen de la vidange gastrique en phase liquide : 10 à 20 MBq.

L’activité du radiopharmaceutique à administrer et le volume à faire boire au patient doivent être adaptés à des facteurs individuels tels que l’âge du patient, son poids et son volume alimentaire habituel. L’activité à administrer chez les enfants doit être aussi faible que raisonnablement possible pour l’obtention d’images diagnostiques de qualité.

Mode d’administration

Pour administration intraveineuse, inhalation et administration orale.

Présentation multidose.

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Acquisition des images

· L’imagerie de perfusion rénale est obtenue par acquisition dynamique, immédiatement après l’injection. L’imagerie statique est optimale 1 heure après l’injection. En cas de rénographie au captopril (inhibiteur de l’enzyme de conversion), le captopril est administré par voie intraveineuse avant l’administration du pentétate de technétium (^99mTc). L’imagerie de la fonction rénale individuelle et des voies urinaires est obtenue par acquisition dynamique. Si un ou les deux reins ne se sont pas vidangés de manière satisfaisante au cours des 20 premières minutes, il faut réaliser une épreuve au furosémide et poursuivre l’acquisition dynamique pendant 15 minutes supplémentaires après administration du diurétique. Les images statiques peuvent être obtenues 1 heure après injection.

· Pour l’angioscintigraphie cérébrale, l’acquisition dynamique doit débuter immédiatement après l’injection. Les images statiques sont obtenues 1 heure et, si nécessaire, plusieurs heures après l’injection.

· Pour la scintigraphie pulmonaire de ventilation, les images des poumons sont obtenues pendant 180 minutes.

· Pour la détection du reflux gastro-œsophagien, les images dynamiques de l’œsophage sont obtenues dans les premières minutes qui suivent l’administration, suivies d’une acquisition d’images en continu pendant 60 minutes. Les paramètres de la vidange gastrique sont calculés à 60 minutes et 2 ou 3 heures après la fin de l’administration orale.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Risques de réactions d’hypersensibilité ou de anaphylactique

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifié par le bénéfice attendu. L’activité à administrer doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale ou hépatique

Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen pour pouvoir uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifiques

La solution injectable de TECHNESCAN DTPA ne doit pas être administrée dans l’espace sous-arachnoïdien ni être utilisé pour l’étude isotopique du flux du liquide céphalorachidien.

La teneur en sodium délivrée au patient dépend du moment de l’administration de la solution et peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

De nombreux médicaments peuvent affecter la fonction des organes étudiés et modifier la cinétique du pentétate de technétium (^99mTc).

Utilisation diagnostique du captopril :

La scintigraphie rénale dynamique, effectuée d’abord en conditions contrôlées puis répétée 1 heure après l’administration orale de captopril (25 à 50 mg), permet de mettre en évidence des variations de l’hémodynamique du rein dont l’artère est sténosée. La pression artérielle doit être surveillée avec attention car le patient atteint d’hypertension rénovasculaire présente un risque d’hypotension importante et d’altération de la fonction rénale après administration du captopril.

Utilisation diagnostique du furosémide :

L’administration intraveineuse du furosémide pendant une scintigraphie dynamique rénale permet d’accélérer l’évacuation du pentétate de technétium (^99mTc), ce qui aide au diagnostic différentiel entre obstruction vraie et dilatation des voies urinaires.

Angioscintigraphie cérébrale :

Les médicaments psychotropes accroissent le flux sanguin dans le territoire irrigué par l’artère carotide externe. Ceci peut provoquer une capture rapide du traceur dans le nasopharynx pendant les phases artérielle et capillaire ("phénomène du nez chaud").

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des produits radiopharmaceutiques chez une femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.) ; d’autres techniques n’utilisant pas les radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus. Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme allaitante, il faut envisager la possibilité de différer l’examen à la fin de l’allaitement et de choisir le produit radiopharmaceutique le plus approprié, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu pendant 12 heures après l’injection et le lait tiré pendant cette période doit être éliminé.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Le pentétate de technétium (^99mTc) n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par classes de systèmes d’organes et avec une fréquence indéterminée (qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers et potentiellement développer des anomalies congénitales. La dose efficace étant de 3,6 mSv quand l’activité maximale recommandée de 740 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

En cas d'administration d'une activité excessive de pentétate de technétium (^99mTc), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace qui a été délivrée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système rénal et l’appareil respiratoire, composés au technétium (^99mTc).

Code ATC: V09CA01 ; V09EA01

Mécanisme d’action

· Le pentétate de technétium (^99mTc), comme l’inuline, circule dans le sang avec une liaison aux protéines plasmatiques négligeable. Il est filtré au niveau de la membrane glomérulaire et ne subit aucune sécrétion tubulaire ni réabsorption. Il ne traverse pas la barrière hémato-céphalique normale.

· Le pentétate de technétium (^99mTc) est transformé en aérosol à partir d’une solution aqueuse contenant des particules de 1,2 à 2 micromètres de diamètre. Après inhalation, les gouttelettes de l’aérosol se distribuent et se déposent dans les voies respiratoires et dans les alvéoles selon leurs propriétés aérodynamiques, en particulier selon leur diamètre aérodynamique médian en masse.

· Après administration orale, le pentétate de technétium (^99mTc) ne passe pas au travers de la barrière digestive (non absorbable). Mélangé au repas, le pentétate de technétium (^99mTc) suit le transit digestif.

Effets pharmacodynamiques

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le pentétate de technétium (^99mTc) n’a aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

· Après injection intraveineuse, le pentétate de technétium (^99mTc) (DTPA) est rapidement distribué dans le volume extracellulaire. Moins de 5 % de la dose injectée sont liés aux protéines plasmatiques. Un pourcentage négligeable de l’activité injectée du pentétate de technétium (^99mTc) est lié aux globules rouges. Le pentétate de technétium (^99mTc) ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique normale. Il diffuse faiblement dans le lait maternel.

Chez les individus présentant des œdèmes ou de l'ascite, la distribution de pentétate de technétium (^99mTc) dans le volume extracellulaire peut être perturbée.

· Lors de la scintigraphie pulmonaire de ventilation, après inhalation, le pentétate de technétium (^99mTc) diffuse rapidement des alvéoles pulmonaires vers l'espace vasculaire où il se dilue.

La perméabilité de l'épithélium pulmonaire peut être modifiée par de nombreux facteurs, par exemple, chez les fumeurs.

· Après administration orale, le pentétate de technétium (^99mTc) ne passe pas la barrière digestive.

Elimination

La clairance plasmatique est multi exponentielle et comprend une phase particulièrement rapide.

Le complexe reste stable in vivo. Plus de 98 % de l’activité urinaire est sous forme de chélate.

Environ 90 % de la dose injectée est éliminée dans l'urine dans les 24 premières heures, principalement par filtration glomérulaire. Aucune rétention intra-parenchymateuse rénale du produit n’a été mise en évidence.

Demi-vie

La période du technétium (^99mTc) est de 6,01 heures.

La demi-vie du pentétate de technétium (^99mTc) dans le poumon est légèrement inférieure à une heure.

Insuffisance rénale/hépatique

La clairance rénale peut être diminuée chez les patients souffrant de maladies rénales.

Les propriétés pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique n’ont pas été déterminées.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ce produit n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des injections intraveineuses répétées de CaNa₃DTPA chez le lapin et chez le chien pendant 14 jours, à des doses équivalentes à 100 et 1000 fois (respectivement) la dose normale pour l'homme, n'ont mis en évidence aucun effet toxique.

La dose minimale de CaNa₃DTPA provoquant, chez la souris, des avortements et des morts fœtales correspond à environ 3600 fois la dose de CaNa₃DTPA utilisée chez la femme lors d’un examen au pentétate de technétium (^99mTc).

Aucune étude de mutagenèse ni aucune étude de carcinogenèse à long terme n’a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure stanneux (II) dihydraté

Acide gentisique

Chlorure de calcium dihydraté

Hydroxyde de sodium

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités  

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation  

1 an.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette de chaque flacon et sur le carton.

Après marquage, à conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l’emballage d’origine.

Pour les conditions de conservation du médicament après radiomarquage, voir la rubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 10 mL, en verre type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc en bromobutyl et scellé par une capsule d'aluminium.

Présentation : boîte en carton contenant 5 flacons multidose.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités locales compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du pentétate de technétium (^99mTc) et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l’objet de la procédure de préparation préalable.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Si l’intégrité de ce flacon est compromise à tout moment au cours de la préparation de ce produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

L’administration doit être réalisée de façon à limiter au maximum le risque de contamination du médicament et d’irradiation des opérateurs. L’utilisation de protections plombées adéquates est impérative.

Le contenu de la trousse n’est pas radioactif avant préparation extemporanée. Par contre, après ajout du pertechnétate (^99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.

L'administration de produit radiopharmaceutique présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CURIUM NETHERLANDS B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 3400956099290 : 20.8 mg d’acide pentétique sous forme de lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Le technétium (^99mTc) est produit au moyen d’un générateur de (⁹⁹Mo/^99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6,01 heures, en donnant du technétium (⁹⁹Tc) qui, en raison de sa période prolongée de 2,13 x 10⁵ ans, peut être considéré comme un isotope quasi stable.

Les données ci-après sont issues de la publication CIPR 128 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) et sont calculées conformément aux hypothèses suivantes :

· Administration intraveineuse

Le pentétate de technétium (^99mTc) administré par voie intraveineuse diffuse initialement dans le liquide extracellulaire. Après cette phase initiale de distribution, la substance est excrétée exclusivement par le système rénal. En cas de fonction rénale normale, la rétention totale dans l’organisme est décrite par une fonction bi-exponentielle avec des composantes ayant des demi-vies de 100 minutes (0,99) et de 7 jours (0,01). La fraction excrétée par les reins est de 1,0 (1,0) et le temps de transit rénal de 5 minutes. En cas d’altération rénale, on suppose que la demi-vie de rétention de la composante principale est de 1 000 minutes et que le temps de transit rénal est augmenté à 20 minutes.

Selon la CIPR 128, les doses de radiation absorbées par les patients sont les suivantes :

La dose efficace résultant de l’administration de l’activité maximale recommandée de 740 MBq pour un adulte de 70 kg est d’environ 3,6 mSv.

Pour une activité administrée de 740 MBq, la dose de radiation délivrée à l’organe cible (reins) est de 3,3 mGy et la dose de radiation délivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) de 46 mGy.

La paroi de la vessie contribue jusqu’à 57% de la dose efficace.

Les données ci-après sont issues de la publication CIPR 53 et sont calculées conformément aux hypothèses suivantes :

· Inhalation de pentétate de technétium (^99mTc)

Les particules de pentétate de technétium (^99mTc) d’un diamètre inférieur à 2 à 3 micromètres inhalées sous forme d’aérosol se déposent principalement au niveau des alvéoles. Les particules sont rapidement éliminées des poumons via la circulation sanguine. La demi-vie biologique du pentétate de technétium (^99mTc) dans les poumons est de 60 à 80 minutes chez les sujets sains non-fumeurs ; elle est raccourcie chez les fumeurs et chez la plupart des patients atteints d’une affection pulmonaire. La valeur de 60 minutes a été retenue ci-dessous. Une fois parvenu dans la circulation sanguine, le pentétate de technétium (^99mTc) inhalé est alors éliminé de la même façon qu’après administration intraveineuse.

Selon la publication CIPR 53, les doses de radiation délivrées à l'homme par inhalation de pentétate de technétium (^99mTc) sous forme d’aérosols sont les suivantes :

La dose efficace équivalente résultant de l’inhalation de l’activité maximale recommandée de 100 MBq pour un adulte pesant 70 kg est d’environ 0,7 mSv.

Pour une activité inhalée de 100 MBq, la dose de radiation délivrée à l’organe cible (poumons) est de 1,7 mGy et la dose de radiation délivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) de 4,7 mGy.

Les données ci-après sont issues de la publication CIPR 128 et sont calculées conformément aux hypothèses suivantes :

· Administration orale de pentétate de technétium (^99mTc)

Le pentétate de technétium (^99mTc) est considéré comme un marqueur non absorbable pour les examens du tractus gastro-intestinal. Le temps de séjour gastrique est fixé à 33 minutes pour les liquides.

Les doses de radiations délivrées à l’homme par administration orale de pentétate de technétium (^99mTc) sont les suivantes :

La dose efficace résultant de l’administration orale de l’activité maximale recommandée de 20 MBq pour un adulte pesant 70 kg est d’environ 0,38 mSv.

Pour une activité administrée de 20 MBq, la dose de radiation délivrée à l’organe cible (estomac) est de 0,44 mGy et les doses de radiation délivrées aux organes critiques (portions supérieure et inférieure du gros intestin) sont respectivement de 2,4 et 1,66 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Les précautions appropriées d'asepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Les flacons ne doivent pas être ouverts. La solution doit être prélevée au travers du bouchon à l’aide d’une seringue à usage unique munie d’un blindage protecteur adéquat et d’une aiguille stérile jetable ou en utilisant un système de dispensation automatisé agréé.

Ne pas utiliser le produit si l’intégrité du flacon est compromise.

Prendre un flacon de la trousse et le placer dans une protection de plomb appropriée.

Instructions pour la préparation du pentétate de technétium (^99mTc) (DTPA)

A l’aide d’une seringue hypodermique, introduire à travers le bouchon, 2 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (^99mTc) de sodium, l’activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 5 à 12 000 MBq.

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d’azote. Après introduction du volume requis de pertechnétate (^99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l’aiguille du bouchon, un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.

Agiter pendant 2 minutes environ.

Après 15 à 30 minutes d'incubation à 15-25°C, la préparation est prête pour l’emploi.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stérile à usage unique.

Contrôle qualité

La préparation obtenue est une solution limpide et incolore de pH compris entre 4,0 et 7,5.

Avant utilisation, la limpidité de la solution, son pH et son activité doivent être vérifiés.

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée par chromatographie sur couche mince selon la méthode écrite dans la Pharmacopée Européenne (1997, 0642).

Opérer par chromatographie sur couche mince (2.2.27) selon les indications données dans la monographie “ Préparations radiopharmaceutiques (125) ”, en utilisant une feuille de verre recouverte de gel de silice, préalablement chauffée à 110°C pendant 10 minutes. Utiliser une plaque telle qu’elle permette à la phase mobile de migrer sur une distance de 10 cm à 15 cm en 10 minutes environ.

a) Déposer sur la plaque 5 µL à 10 µL de la solution à examiner et laisser sécher. Développer immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cm avec de la méthyléthylcétone R. Laisser sécher la plaque à l’air. Déterminer la répartition de la radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié. L'ion pertechnétate migre vers le front de solvant. Le complexe de pentétate technétié et les impuretés sous forme colloïdale restent au départ.

b) Déposer sur la plaque 5 µL à 10 µL de la solution à examiner. Développer immédiatement sur un parcours de 10 cm à 15 cm avec une solution de chlorure de sodium R à 9 g/L. Laisser sécher la plaque. Déterminer la répartition de la radioactivité à l’aide d’un détecteur approprié. Les impuretés sous forme colloïdale restent au point de départ. Le complexe de pentétate technétié et l'ion pertechnétate migrent vers le front de solvant.

La somme des pourcentages de la radioactivité due aux impuretés dans les chromatogrammes obtenus dans les essais (a) et (b) n’est pas supérieure à 5,0 pour cent.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 de la Santé Publique.