CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
CIS 64125828
Informations à jour au 11 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022
CROMEDIL 2 POUR CENT, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium......................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmiques dorigine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte et enfant : selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de lil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez lenfant un avis médical est nécessaire.
Mode dadministration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.
Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER ;
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En labsence damélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.
En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsquil est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il ny a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, en raison dune résorption très partielle au niveau de la muqueuse respiratoire dune part, dune absorption digestive négligeable dautre part et compte tenu de labsence de toxicité, lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusquau retour de la vision normale.
Possibilité de survenue de réactions dhypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à lun des constituants du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, code ATC : S01GX01
(S = organes sensoriels)
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau purifiée.
3 ans.
Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 (4 sachets de 5) ou 30 (6 sachets de 5) récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium)
20 ou 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
"LES INDUSTRIES"
2, RUE DU GABIAN
98000 MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400935061195 (350 611-9) : 20 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).
· 3400935615787 (356 157-8) : 30 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium).
· 3400936912007 (369 120-0) : 20 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
· 3400936912175 (369 121-7) : 30 récipients unidoses (PE) sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide-Aluminium/Papier).
· 3400938912647 (389 126-4) : 60 récipients unidoses (PE) en sachet (PE/Aluminium). Boîte de 12 sachets de 5 récipients unidoses.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.