CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10%), solution à diluer pour perfusion
CIS 64161055
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ANSM - Mis à jour le : 16/01/2015
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide inodore et incolore.
Formule ionique:
Sodium: 1,711 mmol/ml.
Chlorures: 1,711 mmol/ml.
Osmolarité: 3420 mOsm/l.
pH compris entre 4,5 et 7.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:
· Correction d'une hyponatrémie sévère quand on désire un apport d'eau limité, en perfusion intraveineuse lente;
· Apport de sodium sous un volume réduit dans les solutions de nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, en particulier la concentration sérique en sodium et l'état d'hydratation.
Voie intraveineuse à diluer avant emploi.
1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
La présence de symptômes et leur sévérité détermine la vitesse de correction de l'hyponatrémie ainsi que la concentration et la vitesse de perfusion auxquels la solution hypertonique doit être utilisée.
La plupart des cas de syndromes de démyélinisation osmotique rapportés sont survenus à la suite d'une vitesse de correction supérieure à 12 mmol de sodium par litre par jour. Des vitesses de correction plus élevés doivent être évités.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.
La solution intraveineuse doit être diluée avant utilisation.
La solution étant hypertonique, la rééquilibration en sodium ne doit pas être effectuée à un rythme trop rapide. Une correction trop rapide peut entraîner des effets indésirables neurologiques sévères, tel que le syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.8).
Précautions spéciales :
Le chlorure de sodium PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints dhypertension, dinsuffisance cardiaque, ddème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, daltération de la fonction rénale, de prééclampsie, dhyperaldostéronisme, dhypervolémie, dobstruction du tractus urinaire, dhypoprotéinémie ou dautres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.
Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.
En cas dextravasation, l'administration du chlorure de sodium hypertonique doit être interrompue immédiatement, en maintenant la canule insérée en place pour une prise en charge immédiate du patient; si possible, avant de retirer la canule, une aspiration à travers celle-ci doit être effectuée afin de réduire la quantité de solution présente dans les tissus. Lorsquil sagit des extrémités, le membre concerné doit être élevé. Selon le produit extravasé (y compris celui éventuellement mélangé à la solution), des mesures spécifiques devront être prises.
Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4h pendant les 24 premières heures, puis une fois par jour. En cas d'extravasation large, demander conseil à un chirurgien plastique dans les 72 premières heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux au site dadministration
Les effets indésirables comprennent : fièvre, infection au site dinjection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection, extravasation et hypervolémie.
Risque d'dème pulmonaire et périphérique et risque de développement dun syndrome de démyélinisation osmotique (voir rubrique 4.9) si la perfusion est trop rapide et/ou trop abondante.
Extravasation de la solution qui peut entraîner un dème local, une ischémie et une nécrose tissulaire.
Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de lhyponatrémie.
Ladministration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant larrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.
Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.
En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM,
Code ATC: B05XA03.
CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion est une solution hypertonique dont l'osmolarité approximative est de 3420 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.
Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+/ K+ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication utilisée en mélange avec du CHLORURE DE SODIUM PROAMP ,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP ,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP ,10 g/ml (10 %), solution à diluer pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
3 ans.
Utilisation immédiate après dilution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml et 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20, 50 et 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 949-4: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 950-2: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 951-9: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 952-5: 10 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
· 366 953-1: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10.
· 366 954-8: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 20.
· 366 955-4: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 50.
· 366 956-0: 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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