DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé
CIS 64172183
Informations à jour au 13 octobre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 13/10/2020
DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pinavérium..................................................................................................... 50,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 50 sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux ;
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte
La posologie est de 3 à 4 comprimés par jour.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 6 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Lefficacité et la sécurité demploi du bromure de pinavérium nont pas été étudiées chez lenfant (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin déviter un contact du pinavérium avec la muqueuse sophagienne (risque de lésions sophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait dun risque datteinte digestive haute dont des ulcérations sophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode dadministration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions sophagiennes préexistantes ou/et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode dadministration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimés doivent être avalés en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre deau au milieu du repas. Ne pas sallonger pendant 30 minutes suivant la prise.
DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez lenfant compte tenu de labsence de données defficacité et de tolérance.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,04 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 0,002 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Ladministration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître leffet spasmolytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données pertinentes concernant lutilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez lanimal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/ftal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez lHomme nest pas connu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si cest indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, ladministration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Allaitement
Il ny a pas dinformation suffisante sur lexcrétion de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez lHomme ou lanimal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Risque de dysphagie, dsophagite voire dulcération digestive haute dont des ulcérations sophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de DICETEL 50 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
Réactions dhypersensibilité (y compris dème de Quincke).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il nexiste pas dantidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, code ATC : A03AX04.
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination seffectue principalement dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité
La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.
Génotoxicité et potentiel carcinogène
Le bromure de pinavérium na pas montré deffet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité de la reproduction
Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium na pas montré deffet significatif sur le développement pré ou post-natal.
Les études sur le développement embryo-ftal chez le rat et le lapin nont pas montré deffets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait na pas été étudié.
Comprimé nu : Silice hydrophobe colloïdale, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté.
Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurilsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN MEDICAL SAS
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 238-3 ou 34009 327 238 3 6 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 338 758-3 ou 34009 338 758 3 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
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