DEXEF 500 mg, gélule

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ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DEXEF 500 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Céfradine....................................................................................................................... 500,000 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :

· les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

· les infections respiratoires basses :

o surinfections des bronchites aiguës,

o exacerbations des bronchites chroniques,

o pneumopathies communautaires chez des sujets :

§ sans facteur de risque,

§ sans signe de gravité clinique,

§ en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,

§ en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;

· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

· Adultes : 2 g par jour en au moins deux prises.

· Enfants : 50 mg à 100 mg/kg par jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. tableau).

Durée du traitement

La durée du traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

· En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

· Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

· L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

o l'emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines.

o les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

· Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfradine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Examens paracliniques

· Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.

· Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

4.8. Effets indésirables  

Manifestations allergiques

· Eruptions cutanées.

· Urticaire.

· Prurit.

Manifestations hématologiques

· Eosinophilie.

· Thrombocytémie.

Manifestations digestives

· Diarrhée.

· Nausées.

· Vomissements.

· Constipation.

· Douleurs abdominales.

Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.

Néphrotoxicité

Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : J01DA31.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Administrée par voie orale, l'absorption est presque de 100 pour cent.

La prise de nourriture ne modifie pas la biodisponibilité de la céfradine, mais peut réduire significativement son pic plasmatique.

Concentrations plasmatiques

· Après une prise orale de 250 mg, le pic sérique est de 7 à 8 mg/l.

· Après une prise orale de 500 mg, le pic sérique est de 18 à 20 mg/l.

· Après une prise orale de 1 g, le pic sérique est de 25 à 30 mg/l.

Distribution

· La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 6 à 30 pour cent.

Élimination

· L'élimination est rénale par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire ; à celle-ci s'associe une excrétion biliaire accessoire.

· Après une prise orale de 500 mg ou de 1 g, les concentrations urinaires des 6 premières heures sont environ de 500 à 3000 mg/l.

· Les concentrations biliaires sont significativement supérieures aux concentrations sériques.

· La demi-vie d'élimination est de 45 à 70 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

12 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 348 522-2 : 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

· 561 852-6 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I.