UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule
CIS 64207289
Informations à jour au 21 septembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/09/2018
UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide uridine-5' triphosphorique sel trisodique
Exprimé en sel anhydre............................................................................................................ 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte. Voie orale.
3 ampoules par jour.
Mode dadministration
A prendre dilué dans un demi-verre d'eau.
Important :
Une légère coloration blanche peut apparaître quand on mélange le contenu de l'ampoule avec une eau riche en sels minéraux.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec l'utilisation de l'acide uridine-5' triphosphorique. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il convient d'éviter l'administration de ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans de rares cas: nausées; vertiges; manifestations cutanées telles que: éruptions érythémateuses; urticaires; contractures musculaires notamment dans les affections comportant une spasticité musculaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'uridine-5' triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Phosphate disodique dihydraté, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
12 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
84 RUE DE GRENELLE
75007 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 652 7 9 : 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.