CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

CIS 64228123

Informations à jour au 3 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 03/10/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ruscosides correspondant à 0,040 g d'extractif titré à 50% .................................................. 0,020 g

Acétonide de Prednacinolone (Desonide) ........................................................................... 0,0005 g

Héparine (sel de sodium) ...................................................................................................... 500 UI

Palmitate de rétinol ............................................................................................................. 5000 UI

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................... 0,010 g

Acétate de tocophérol (vitamine E) ...................................................................................... 0,003 g

Pour 1 suppositoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Suppositoire.

Suppositoire beige en forme de torpille

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En moyenne, 2 suppositoires par jour.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les suppositoires doivent être retirés de leur emballage et introduits dans le rectum, en entier (le suppositoire ne doit pas être cassé), l'extrémité plate en premier afin d’éviter le rejet (extrémité fine pointant vers le bas).

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédent d’allergie aux anesthésiques locaux.

· Eczéma et prurit (démangeaisons) anal.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ce médicament contient un corticoïde (désonide).

· Le traitement doit être de courte durée ; si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

· Ce traitement n’est pas indiqué dans les maladies anales d’origine bactérienne, mycosique, virale ou parasitaire en l’absence de traitement anti-infectieux spécifique.

· L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.

· Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal ont mis en évidence des effets tératogènes du palmitate de rétinol et du désonide (voir rubrique 5.3). L’acide rétinoïque (métabolite tératogène du palmitate de rétinol) présente un risque tératogène à forte dose. Par mesure de précaution, l’utilisation de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE n’est pas recommandée pendant la grossesse et plus particulièrement au premier trimestre.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu sur le nouveau-né/nourrisson allaité. L’exposition systémique de la femme allaitante au désonide et à l’acide rétinoïque (métabolite tératogène du palmitate de rétinol) étant négligeable, CIRKAN A LA PREDNACINOLONE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données disponibles, issues d’études conventionnelles de fertilité, pour aucune des substances actives de cette spécialité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par System Organ Class (SOC), fréquence et degré de gravité (NCI CTC version 2.0). La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive peut entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES HEMORRHOIDES ET DES FISSURES ANALES A USAGE TOPIQUE, code ATC : C05AX.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE associe des principes actifs corticoïde anti-inflammatoire (désonide), anesthésique (lidocaïne), cicatrisant (vitamine A), veinotonique (ruscosides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Ruscosides, Chlorhydrate de Lidocaïne, Acétate de Tocopherol, Acétonide de Prednacinolone, Palmitate de Retinol, et Héparine

Les principaux effets indésirables attribués à la lidocaïne et à certains de ses métabolites sont la neurotoxicité, la toxicité cardiovasculaire et la méthémoglobinémie. L'effet indésirable critique observé lors de l'administration répétée d'acétate de tocophérol est une réduction de la coagulation sanguine. L’administration répétée d’acétonide de prednacinolone entraîne une atrophie du tissu lymphoïde, une suppression de l’axe HPA et une immunosuppression. Tous ces effets sont observés uniquement à des expositions jugées suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, et sont donc jugées non pertinentes dans le contexte d’un usage clinique.

Aucun potentiel mutagène n’a été montré pour le désonide et aucun potentiel génotoxique n’a été noté pour les ruscosides, le chlorhydrate de lidocaïne, l'acétate de tocophérol, le palmitate de rétinol et l’héparine. Cependant un des métabolites de la lidocaine, le 2,6 xylidine s’est avéré génotoxique in vivo.

Aucune donnée n’est disponible sur le potentiel cancérogène des ruscosides, de l'acétonide de prednacinolone, du palmitate de rétinol et de l'héparine. L'acétate de tocophérol s'est révélé non cancérogène après administration de doses allant jusqu'à 2000 mg/kg/j. Le potentiel carcinogène de la lidocaïne n’a pas été évalué, alors que la 2,6-xylidine, l’un de ses principaux métabolites, a été classée comme cancérogène possible pour l’homme. La lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des effets tératogènes ont été observés avec l’acétonide de prednacinolone et le palmitate de rétinol chez le rat et le lapin. Aucun effet tératogène n'a été observé pour les ruscosides, le chlorhydrate de lidocaïne et l'acétate de tocophérol.

Aucune donnée n'est disponible pour l'héparine.

CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, suppositoires

Les DL₅₀ rectales de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE chez le rat et la souris sont supérieures ou égales à 2,4 suppositoires/kg.

Aucun effet lié au traitement n'a été observé chez le lapin et le chien traités par voie rectale pendant une durée de 4 semaines avec CIRKAN A LA PREDNACINOLONE, à des doses allant jusqu'à 0,5 suppositoire/kg/j, correspondant respectivement à 8 et 13,4 suppositoires/j chez l'homme.

L’administration, même prolongée, d’une dose de 0,25 suppositoire/kg/j de CIRKAN A LA PREDNACINOLONE chez le rat et le lapin est convenablement tolérée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Kaolin, glycérides semi-synthétiques.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Suppositoire ; boîte de 6 ou 12 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 322 478 6 8 : 6 suppositoires

· 34009 322 479 2 9 : 12 suppositoires

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I