BUTIX, gel pour application locale
CIS 64253151
Informations à jour au 8 juin 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 08/06/2016
BUTIX, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de diphénhydramine............................................................................................. 2,00g
Pour 100 g de gel pour application locale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique local du prurit après piqûres d'insectes et urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 à 3 applications quotidiennes.
· Hypersensibilisation à la diphénhydramine.
· Dermatoses infectées, eczémas, et toutes lésions cutanées suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'infection surajoutée, éliminer la surinfection par un traitement approprié.
· Eviter durant la grossesse, lallaitement et chez le nourrisson (faible passage systématique transcutané).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
· Eviter durant la grossesse, l'allaitement et chez le nourrisson (faible passage systématique transcutané).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de photosensibilisation.
· Sensibilisation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun surdosage na été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique local.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· 30 g en tube (aluminium verni).
· 30 g en tube (polypropylène).
· 50 g en tube (polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 303 7 1 : 30 g en tube (aluminium verni).
· 34009 329 304 3 2 : 30 g en tube (polypropylène)
· 34009 340 446 5 6 : 50 g en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.