La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l’étiologie, l’état du malade et l’importance des perturbations de l’équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications

· Alcalose métabolique.

· Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.

· En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

· Il existe un risque de nécrose cutanée en cas d’extravasation ou d’administration sous-cutanée.

Précautions d’emploi

· Injecter lentement après dilution.

· Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basique sanguin.

· En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· Tenir compte de l’apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

· Nécrose cutanée en cas d’extravasation ou d’administration sous-cutanée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC : B05XA02.

· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate

· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma

· Composition ionique :
Osmolarité : 335 mOsm/L

1 litre de solution contient : 166,6 mmol/L ou mEq d’ions sodium (Na⁺) et 166,6 mmol/L d’ions bicarbonate (HCO₃^-).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique