OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

CIS 64314227

Informations à jour au 14 avril 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OXYGENE MEDICINAL LINDE HEALTHCARE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Oxygène………………......................................................................q.s. (sous une pression de 200 bar)

Une bouteille de 2 L contient l’équivalent de 0,42 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 L contient l’équivalent de 1,06 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 L contient l’équivalent de 3,2 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 50 L contient l’équivalent de 10,6 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

8 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l’équivalent de 84,8 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

16 bouteilles de 50 L en cadre contiennent l’équivalent de 170 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gaz pour inhalation.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare,

· Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation,

· Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur,

· Traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

· Oxygénothérapie normobare:

o en ventilation spontanée:

§ chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

§ dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:

§ l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn, pendant 15 à 30 min.

§ L'administration doit commencer dès le début de la crise.

o en ventilation assistée:

§ la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

§ Oxygénothérapie hyperbare :

la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie inhalée

· Oxygénothérapie normobare : elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).

o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation : l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.

o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.

o Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face : l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

· Oxygénothérapie hyperbare : elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

o L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).

4.3. Contre-indications  

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Dans certaines hypoxies sévères la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO2) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO2 à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO2 inférieure à 45%.

Précautions d'emploi

Chez le nourrisson nécessitant une FiO₂ supérieure à 30%, la PaO₂ doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.

· Oxygénothérapie hyperbare:

o afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression partielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.

· L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant.
L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaires à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO₂.

· L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.

· Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO₂) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.

· Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO₂) supérieures à 80 %.

· Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de forte concentration d'oxygène (FiO₂ > 40%; PaO₂ supérieure à 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongée (plus de 10 jours à une FiO₂ >30%), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.

Les patients soumis à une oxygénothérapie hyperbare en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Conduite à tenir : diminution de la concentration d’oxygène inhalée et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : gaz médicaux , code ATC : V03AN01.

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression partielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO₂ et H₂O.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A réception

La bouteille doit être munie d'un système de garantie d'inviolabilité intact indiqué par une icône dans le cas des bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ..

La bouteille et ses accessoires doivent être en bon état.

La pression des bouteilles munies d’un manodétendeur intégré doit être vérifiée. Cette pression est indiquée en permanence en cas de manodétendeur intégré actif ou sur l’écran digital pour la LIV IQ ; si le manodétendeur n’est pas actif, le robinet doit être ouvert lentement ; une fois la pression lue, refermer et purger le robinet. La pression peut varier légèrement avec la température.

Stockage des bouteilles et des bouteilles en cadre

Les bouteilles doivent être stockées dans un local réservé au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Ce local doit être propre, aéré ou ventilé, protégé des intempéries, et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles doivent être protégées des risques de chocs et de chute, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus.

Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, une alarme sonore et visuelle se déclenche dans le cas d’un stockage inapproprié, en dehors de l’intervalle -20°C à + 45°C.

Les bouteilles de capacité supérieure à 5 L maintenues en position verticale et robinets fermés, doivent être arrimées.

Les bouteilles vides doivent être conservées robinet fermé pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.

Les bouteilles en cadre doivent être stockées à l'air libre ou dans une zone réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef. Cette zone doit être propre, aérée ou ventilée, et ne pas contenir de matières inflammables.

Les bouteilles en cadre doivent être protégées des risques de chocs, des sources de chaleur ou d'ignition, de température de 50°C et plus.

Les bouteilles en cadre vides doivent être conservées vanne fermée pour éviter la corrosion par entrée d'humidité.

Stockage des bouteilles dans le service utilisateur et au domicile

La bouteille doit être installée dans un emplacement permettant de la protéger des intempéries, des risques de chocs et de chute (type râtelier avec chaînes de fixation), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C (45°C pour la LIV IQ) et plus, des matières inflammables.

Tout stockage excessif doit être évité.

Transport des bouteilles

Les bouteilles doivent être transportées à l'aide de matériel approprié (type chariot muni de chaînes, de barrières ou d'anneaux) pour les protéger des risques de chocs et de chute. Une attention toute particulière doit être également portée à la fixation du manodétenteur afin d'éviter les risques de ruptures accidentelles.

Les bouteilles doivent être déplacées sans être traînées ou roulées couchées sur le sol. Les bouteilles ne doivent pas être soulevées par leur robinet ou leur manodétendeur.

Les bouteilles de 50 L doivent être manipulées en portant des gants de manutention propres et des chaussures de sécurité.

Pendant le transport, dans les véhicules, les bouteilles doivent être solidement arrimées, de préférence en position verticale. La ventilation permanente du véhicule et l'interdiction de fumer (y compris des cigarettes électroniques) doivent être assurées.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Bouteilles :

Les bouteilles ont une contenance de 2 L, 5 L, 15 L et 50 L. Les bouteilles sont en aluminium, en aluminium et frettées ou en acier, munies d’un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé ou d’un robinet en laiton avec manodétendeur et prises normalisées.

Couleur normalisée : corps et ogive peints en blanc.

Dans le cas d’emballages de type LIV IQ, avec écran digital intelligent, les informations concernant l’utilisation (débits, températures, alarmes) sont affichées et enregistrées.

Bouteilles en cadre :

Les bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale ou horizontale dans un cadre métallique, sont reliées par des lyres recuit munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé.

Couleur normalisée : bouteilles ou panneaux peints en blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La sécurité d’utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l’ensemble des mentions portées sur l’étiquette et sur la notice d’utilisation.

Pour les bouteilles munies d'un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, différentes icônes et alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide à l’utilisation.

Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l’incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d’un dépôt noirâtre, d’étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l’ouverture de la bouteille, accompagnées d’un bruit très fort, avec, dans les cas les plus graves, propagation de l’incendie au chapeau de la bouteille ou à l’environnement, jusqu’à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents : une source d’énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l’oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d’une ouverture brusque du robinet), de l’oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l’ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d’un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l’ANSM).

I. Instructions pour la manipulation

· déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,

· ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,

· ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 L,

· arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute,

· bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,

· ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,

· ne jamais transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre,

· ne jamais nettoyer les bouteilles et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures) avec des produits inflammables ou des corps gras,

· ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer une corrosion,

· ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,

· conserver l’intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. Instructions pour l’utilisation

A. Avant utilisation

1. Instructions générales :

· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille ; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

o après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

o directement sur l’écran digital grâce à l’indicateur graphique de pression pour les bouteilles type LIV IQ.

· en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…) refermer le robinet de la bouteille dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de la tubulure d’oxygénothérapie doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être signalé à l’ANSM,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras,

2. Instructions de montage/réglage :

-a) pour les bouteilles munies d’un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d’un dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) ; vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles,

· lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

· visser le manodétendeur à la main jusqu’à la butée sans forcer,

· ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de risque de détériorer le joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

· en cas de manodétendeur muni d’une prise médicale, utiliser des flexibles spécifiques de l’oxygène médicinal.

-b) cas particulier des bouteilles de centrales d’approvisionnement ou des bouteilles en cadres :

Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé,

· ouvrir lentement la vanne du cadre ; ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ne pas l’ouvrir en butée,

· utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l’oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

· en cas de fuite, fermer la vanne d’alimentation du circuit présentant un défaut d’étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et contacter immédiatement le fabricant de gaz médicinal,

-c) pour les bouteilles munies d’un robinet classique pour fixation sur l’étrier du dispositif de détente :

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l’huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

· s’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l’oxygène ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d’origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint) et la validité de sa maintenance,

· utiliser un manodétendeur spécifique de l’oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

· manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

· purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l’entrée gaz du manodétendeur,

· visser à la main le volant de l’étrier jusqu’en butée ; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

· s’assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

· ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et lire la pression,

· vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

· en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

o refermer le robinet,

o ne pas utiliser la bouteille,

· en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en contact avec l’oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l’oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

· régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

· vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif,

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

-d) pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitmètre ou les emballages de type LIV IQ :

· le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l’olive servant au branchement du patient ; le débit n’est donc pas réglable sur la prise médicale,

· vérifier l’état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

· utiliser :

o un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

o ou avec un dispositif médical muni d’un raccord spécifique à l’oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise médicale.

· après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage de la bouteille.

o manodétendeur intégré avec débitmètre,:

§ lors de l’ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d’un coup de feu à l’ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d’incendie,

§ s’assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

§ ouvrir la bouteille en tournant le robinet ou le volant du manomètre dans le sens indiqué,

§ vérifier que l’autonomie est suffisante, à l’aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

§ pour les emballages de type LIV IQ, la vérification de l’autonomie se fait grâce à la valeur de temps (hh:mm) indiquée sur l’écran

§ en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé :

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

§ brancher la tubulure d’oxygénothérapie sur l’olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise médicale,

§ sélectionner le débit prescrit,

§ vérifier l’absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit, . Dans le cas d’un emballage de type LIV IQ, une alarme visuelle et sonore se déclenche en cas de compression de la tubulure

§ ne pas forcer le débitmètre s’il est en butée.

· ne jamais se placer face aux sorties de l’olive, de la prise médicale et surtout de la soupape de sécurité lors de l’ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,

· ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l’ouverture du robinet,

· ne pas brancher à un respirateur avant d’ouvrir le robinet de la bouteille,

· vérifier les connexions du circuit d’administration et s’assurer d’un débit effectif, . Dans le cas des emballages de type LIV IQ, cette vérification du débit effectif (existence d’un débit et sa valeur) est possible sur l’écran digital.

· ne pas forcer le robinet pour le fermer,

· ne pas toucher à la prise de remplissage,

· en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer ; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

B. Pendant l’utilisation :

· ne pas fumer près de la bouteille et du patient,

· ne pas approcher d’une flamme, d’une source de chaleur (supérieure à 50°C ou 45°C dans le cas de la LIV IQ) ou d’appareils générant des étincelles,

· ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le contact de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.

· en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d’antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,

· ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,

· ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,

· ventiler le lieu d’utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

· pour les emballages type LIV IQ, des signaux d’information (icônes) ainsi que les alarmes visuelles ou/et sonores sont une aide à l’utilisation.

C. Après utilisation :

· Pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique :

o ne jamais vider complètement la bouteille ;

o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuel humidificateur,

o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le détendeur n’est pas purgé au préalable),

· Pour les manodétendeurs débitlitre intégrés ou les emballages de type LIV IQ:

o fermer le robinet de la bouteille ,

o lorsque le gaz ne débite plus, remettre le sélecteur de débit sur la position zéro,

o débrancher le flexible ou la tubulure et l’éventuel humidificateur,

III. Autonomie maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression

L'autonomie est d'autant plus restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative et la surveillance du patient s’impose surtout en fin d'administration en cas de volume résiduel faible.

Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, l’autonomie est affichée en permanence sur l’écran digital en hh:mm; une indication de pression est figurée par une échelle graphique de pression (3 couleurs et 16 barres). La valeur de l’autonomie est calculée instantanément en fonction de la pression résiduelle de la bouteille et du débit sélectionné.

Dans le cas des autres bouteilles, pour calculer la quantité totale de gaz disponible , on peut utiliser la formule simplifiée suivante :

Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

La pression d’une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l’étiquetage.

La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.

L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore :

50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

Les valeurs de référence des durées d’autonomie sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants. Elles sont basées sur un volume utile jusqu’à une pression finale à 5 bar (de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

Des valeurs d’utilisation simplifiées figurent au niveau de l’étiquetage et de la notice.

Bouteille de 2 litres :

Bouteille de 5 litres :

Bouteille de 15 litres :

Bouteille de 50 litres :

Cas particulier pour les emballages de type LIV IQ :

Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeur débitlitre intégré de type LIV IQ, disposant d’un affichage digital, est différent de celui d’un cadran analogique indicateur de pression.

· Lorsque la bouteille est neuve une icône précise que la bouteille n’a jamais été utilisée au préalable.

· Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation (fermée), le contenu est affiché au moyen de l’échelle graphique de pression (3 couleurs vert, jaune, rouge).

· Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation :

o l’autonomie en heures et minutes (hh:mm) est affichée pour la valeur de débit en cours et est mise à jour instantanément, en continu. L’échelle graphique de pression est également mise à jour en temps réel

o affichage du débit sélectionné qui confirme le choix de l’utilisateur

o différents signaux d’informations sont exploitables (icônes) ainsi que des alarmes visuelles ou/et sonores

· Les emballages type LIV IQ disposent de plusieurs types d’alertes (visuelle ou/et sonore) portant sur différents paramètres:

o 3 niveaux d’alertes visuelles et sonores relatives à l’autonomie et à la pression résiduelle :

§ Pour une pression résiduelle inférieure à ¼ de la capacité de la bouteille, soit 50 bar (4 ou 3 barres noires dans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

§ Pour une pression résiduelle inférieure à 25 bar (2 ou 1 barre noire dans la zone rouge) : l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm reste affichée à tout moment.

§ Lorsque la bouteille est vide, l’échelle graphique de pression clignote et une alarme sonore est activée. L’autonomie en hh:mm affichée est de 00:00.

· Alertes concernant l’utilisation :

o Une alarme sonore accompagnée d’une alerte visuelle est activée dans les cas suivants:

§ Sélecteur de débit positionné sur un réglage mais robinet bouteille fermé,

§ Débit inférieur au débit sélectionné,

o Une alerte visuelle est activée dans les cas suivants:

§ batterie faible; il est préconisé dans ce cas de changer de bouteille,

§ Utilisation de l’emballage à des températures (basses ou hautes) en dehors des spécifications d’utilisation (-20°C à+ 45°C),

champ magnétique élevé.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LINDE FRANCE

LES JARDINS DE LOU

BATIMENT 5

70 AVENUE TONY GARNIER

CS 70021

69304 LYON CEDEX 07

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 343 535-9 ou 34009 343 535 9 8 : Bouteille de 2 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/min et prise normalisée

· 368 766-4 ou 34009 368 766 4 4 : Bouteille de 2 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peint selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 6 L/min et prise normalisée

· 343 536-5 ou 34009 343 536 5 9 : Bouteille de 2 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min et prises normalisées

· 34009 550 176 8 4 : Bouteille de 2 L en aluminium ou en aluminium fretté (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min, disposant de l’affichage digital, et prises normalisées

· 343 540-2 ou 34009 343 540 2 1 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 343 541-9 ou 34009 343 541 9 9 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/min et prise normalisée

· 368 767-0 ou 34009 368 767 0 5 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 6 L/min et prise normalisée

· 343 542-5 ou 34009 343 542 5 0 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min et prises normalisées

· 34009 550 176 9 1 : Bouteille de 5 L en aluminium ou en aluminium fretté (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 15 L/min, disposant de l’affichage digital, et prises normalisées

· 343 544-8 ou 34009 343 544 8 9 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 343 545-4 ou 34009 343 545 4 0 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 5 L/min et prise normalisée

· 368 768-7 ou 34009 368 768 7 3 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peint selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur-débitmètre de 0 à 6 L/min et prise normalisée

· 343 546-0 ou 34009 343 546 0 1 : Bouteille de 15 L en aluminium ou en aluminium frettée (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur - débitmètre de 0 à 15 L/min et prises normalisées

· 343 550-8 ou 34009 343 550 8 0 : Bouteille de 50 L en aluminium ou en acier (corps et ogive peints selon une couleur normalisée), munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 560 574-2 ou 34009 560 574 2 9 : 8 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé

· 560 577-1 ou 34009 560 577 1 9 : 16 bouteilles de 50 L en acier, maintenues en position verticale dans un cadre métallique (bouteilles ou panneaux peints selon une couleur normalisée), reliées par des lyres munies de vannes en laiton avec raccord de sortie normalisé

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.