CETAVLON, crème
CIS 64451731
Informations à jour au 20 avril 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 20/04/2021
CETAVLON, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cétrimide............................................................................................................................. 0,500 g
Pour 100 g de crème.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (0,135 g), parahydroxybenzoate de propyle (0,011 g), alcool cétostéarylique (12 g) et éthanol (0,084 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Crème blanche onctueuse et homogène.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 30 mois :
Lapplication peut être renouvelée 1 à 2 fois par jour.
Population pédiatrique
CETAVLON est contre-indiqué chez lenfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode dadministration
Voie cutanée.
Nettoyer la plaie avec de leau et du savon, rincer abondamment à leau claire. Sécher. Appliquer la crème, en évitant que lembout du tube touche directement la plaie.
- Hypersensibilité à la substance active (ou dérivés dammoniums quaternaires) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Ce produit ne doit pas être mis en contact avec lil, le cerveau, les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
- En raison de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients :
o Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non.
o Chez lenfant de moins de 30 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les effets systémiques sont dautant plus à redouter que lantiseptique est utilisé :
· sur une grande surface,
· sous pansement occlusif,
· sur une peau lésée (notamment brûlée),
· une muqueuse (lutilisation sur la muqueuse rectale peut entraîner une atonie comparable à celle observée avec les curarisants),
· sur une peau dun petit enfant (en raison du rapport surface/poids et de leffet docclusion des couches au niveau du siège).
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
A doses excessives (voir rubrique 4.9) :
· Risque daccidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant.
· Possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
Respectez la posologie et les conseils dutilisation, en particulier :
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).
Cette spécialité contient :
· Du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) ;
· De lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ;
· De léthanol (0,84 mg par g de CETAVLON) et peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau abîmée.
Précautions demploi
Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
En cas dantécédent dépilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant quexcipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas ou peu de données pour évaluer lutilisation de CETAVLON chez la femme enceinte.
Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la toxicité de la reproduction (voir section 5.3).
Lutilisation de CETAVLON nest pas recommandée durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de méthode contraceptive.
Compte tenu de la présence de dérivés terpéniques dans les excipients, lusage de CETAVLON est à éviter au cours de lallaitement à cause de labsence de données sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et à leur neurotoxicité potentielle pour le nouveau-né.
CETAVLON ne doit pas être appliqué sur les seins en cas dallaitement (voir rubrique 4.4).
Fertilité
Chez lanimal, il ny a pas de donnée détude conventionnelle de fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classe de Systèmes dOrganes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Systèmes de classes dorganes |
Terme préférentiel MedDRA Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité au site dapplication |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Erosion cutanée* |
*lésions érosives pouvant évoluer vers lulcère et la nécrose sous pansement occlusif
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant quexcipients, et en cas de non-respect des doses préconisées :
· Risque de convulsion chez lenfant,
· Possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut conduire :
· À des risques daccidents neurologiques à type de convulsions chez lenfant ;
· À une possibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce produit contient du cétrimide de la famille des ammoniums quaternaires. Cest un antiseptique bactériostatique non bactéricide, actif essentiellement sur les bactéries gram + et inactif sur les Pseudomonas.
Il est inhibé en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études conventionnelles utilisant les normes actuellement acceptées pour lévaluation de la toxicité répétée, de la génotoxicité de la cancérogénicité et de la toxicité sur la reproduction et le développement ne sont pas disponibles avec CETAVLON ou son principe actif cétrimide tel que décrit par la Pharmacopée Européenne. Aucune donnée nest disponible concernant la tolérance locale du produit fini CETAVLON. Le bromure de cétrimonium qui représente 10% du cétrimide utilisé dans CETAVLON est irritant pour la peau et pour les yeux sur la base de tests in vitro suggérant que CETAVLON peut être irritant pour la peau et les yeux.
Les ammoniums quaternaires sont incompatibles avec les savons et composés anioniques.
Les ammoniums quaternaires sont inactivés en présence de fibre de cellulose et de coton.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 80 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 381 204 6 2 : 1 tube (polyéthylène) de 80g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.