VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0,2mg/0,4 ml, collyre en solution en récipient unidose
CIS 64452203
Informations à jour au 28 avril 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 28/04/2020
VITAMINE B12 HORUS PHARMA 0.2 mg/0.4 ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine......................................................................................... ..0,2 mg
Pour 0,4 ml de collyre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Population pédiatrique
Aucune donnée nest disponible.
Mode dadministration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.
Eviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.
Instiller 1 goutte de collyre, 3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires, dans le cul-de-sac conjonctival de lil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Jeter lunidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
En raison de la coloration du collyre à la vitamine B12, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lefficacité dun collyre peut être affectée par linstillation simultanée dun autre collyre.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions allergiques comme pour tous les autres collyres.
Une gêne passagère (picotements, brûlures oculaires) peut être ressentie après instillation du collyre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA.
Collyre à visée cicatrisante.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
2 ans.
Après ouverture du récipient unidose : le produit doit être utilisé immédiatement.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Barrette(s) de récipients unidoses (PEBD) de 0,4 ml sous sachet (Polyéthylène/Aluminium/Surlyn). Boîte de 5, 10, 20 ou 30 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
148, AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT DU VAR
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 296 4 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 5.
· 34009 367 297 0 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 10.
· 34009 367 298 7 2 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 20.
· 34009 367 299 3 3 : 0,4 ml en récipient unidose (PEBD) ; boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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