CALCIDOSE VITAMINE D3, 500 mg/800 UI, poudre pour solution buvable en sachet
CIS 64498371
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ANSM - Mis à jour le : 27/04/2021
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Concentrat de Cholécalciférol forme pulvérulente.................................................................. 8,00 mg
Quantité correspondant en cholécalciférol (vitamine D3) à........................................................ 800 UI
Carbonate de Calcium .................................................................................................. 1 250,00 mg
Quantité correspondant à calcium-élément......................................................................... 500,00 mg
Pour un sachet.
Excipient(s) à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport vitamino D-calcique associé aux traitements spécifiques de lostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique avec apports alimentaires insuffisants.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 sachet par jour.
Population pédiatrique
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI nest pas indiqué chez les enfants ou les adolescents.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique nest nécessaire.
Insuffisance rénale
CALCIDOSE VITAMINE D3, 500mg/800UI ne doit pas être utilisé en cas dinsuffisance rénale sévère.
Mode dadministration
Voie orale.
RESERVE A LADULTE
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique ;
· Immobilisations prolongées saccompagnant dhypercalcémie et/ou dhypercalciurie : le traitement calcique ne doit être utilisé quà la reprise de la mobilisation ;
· Insuffisance rénale sévère
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, fluorure de sodium, diurétiques thiazidiques, tétracyclines : voir rubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (800 UI) et dune éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, ladministration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison dune augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
· Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas dintolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Cyclines :
Diminution de labsorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et sil y a lieu, contrôle de lECG et de la calcémie.
Bisphosphonates :
Diminution de labsorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium et anti-acides à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).
Estramustine :
Diminution de labsorption digestive de lestramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de lestramustine (plus de 2 heures, si possible).
Fers (sels) (voie orale) :
Diminution de labsorption digestive des sels de fer.
Prendre les sels de fer à distance des repas et en labsence de calcium.
Hormones thyroïdiennes :
Diminution de labsorption des hormones thyroïdiennes
Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).
Strontium :
Diminution de l'absorption digestive du strontium.
Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).
Zinc :
Diminution de labsorption digestive du zinc par le calcium.
Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures si possible).
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques :
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence dinducteur.
Dosage des concentrations de vitamine D et supplémentation si nécessaire.
Diminution des concentrations de vitamine D plus marquée quen labsence de traitement par la rifampicine.
Associations à prendre en compte
Diurétiques thiazidiques :
Risque dhypercalcémie par diminution de lélimination urinaire du calcium.
Orlistat :
Diminution de labsorption de la vitamine D.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez lanimal ;
· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car lhypercalcémie permanente peut entraîner chez lenfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) ou rares (> 1/10.000, < 1/1.000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquents : Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à fortes doses.
Affections gastro-intestinales :
Rares : Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées.
Affections du système immunitaire
Indéterminé : Réactions dhypersensibilité telles quangio-dème ou dème laryngé.
En cas dinsuffisance rénale, il existe un risque dhyperphosphatémie, de lithiase rénale et de néphrocalcinose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Traitement : Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de lhypercalcémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : APPORT VITAMINO-D-CALCIQUE, code ATC : A12AX.
(Médicament actif sur le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme).
La vitamine D corrige linsuffisance dapport en vitamine D.
Elle augmente labsorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
Lapport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et 500-1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent lhyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de lanalyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p= 0.004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche. Après une prolongation jusquà 36 mois, les résultats suivants ont été obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo (p < 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère lion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de lintestin grêle.
Le taux dabsorption par voie gastro-intestinale est de lordre de 30% de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans lintestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusquau foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de lordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
A des doses largement supérieures aux doses thérapeutiques pour lhomme, le calcium a entrainé des effets foetotoxiques et la vitamine D des effets tératogènes dans des études réalisées sur lanimal.
Cellulose microcristalline, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, arôme agrume*, sorbitol.
*Composition de larôme agrume : huiles essentielles dorange, de citron, de mandarine, extrait naturel de vanille, vanilline, ionones, esters des acides acétique, propionique, butyrique, esters des alcools éthylique, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.
2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE LEUROPE
78 400 CHATOU
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 876 8 8 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 30 sachets.
· 34009 300 877 0 1 : 2,6 g en sachet (Kraft/Polyéthylène/Aluminium) : boite de 90 sachets.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/02/2021
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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