APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé
CIS 64501159
Informations à jour au 22 août 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 19 juillet 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2022
APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Monoxyde de carbone (CO) 0,28 % mol/mol sous une pression de 200 bars (à 15°C)
Hélium (He) 14% mol/mol sous une pression de 200 bars (à 15°C)
Une bouteille de 5 litres remplie à 200 bars fournit 0,897 Nm3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Une bouteille de 10 litres remplie à 200 bars fournit 1,794 Nm3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Une bouteille de 20 litres remplie à 200 bars fournit 3,589 Nm3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Une bouteille de 40 litres remplie à 200 bars fournit 7,178 Nm3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Gaz incolore, inodore et insipide.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il est destiné à un test diagnostique de la fonction pulmonaire : la détermination de la capacité de diffusion/du facteur de transfert.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les mesures diagnostiques doivent être effectuées par du personnel médical formé pour être compétent dans la réalisation de tests de la fonction pulmonaire.
Pneumothorax
Présence d’une intoxication par le CO
Taux dangereux d’oxyhémoglobine
Anévrisme thoracique, abdominal (> 5 cm) ou cérébral.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients ayant des antécédents de maladie coronaire peuvent être à risque de dépression du segment ST induite par le CO.
Situation cardiovasculaire instable :
– Infarctus du myocarde récent : le délai d’attente recommandé avant d’effectuer le test est de 1 semaine.
– Angine de poitrine : l’administration sublinguale de trinitrate de glycéryle avant le test est recommandée.
Chirurgie ophtalmique récente : le délai d’attente recommandé avant d’effectuer le test est de 2 à 3 semaines mais un délai plus long peut être nécessaire en fonction du type de chirurgie ophtalmique. Avant de procéder à des tests diagnostiques de la fonction pulmonaire, il convient de demander conseil au spécialiste concerné et d’évaluer les risques du test par rapport au bénéfice obtenu.
Présence d’une maladie aiguë ou de symptômes susceptibles d’interférer avec le test.
Chirurgie thoracique ou abdominale récente : le délai d’attente recommandé avant d’effectuer le test est de 4 semaines.
Incapacité du patient à se conformer aux instructions fournies par le technicien pour le test spécifique en raison d’une pathologie mentale ou physique ou de son âge.
Repas copieux ou effort physique intense immédiatement avant le test.
Tabagisme dans les 24 heures de la réalisation du test.
Réduction de la capacité vitale au-delà des valeurs requises pour pouvoir interpréter avec précision les résultats concernant le transfert gazeux.
L’inhalation de monoxyde de carbone peut induire des symptômes de réduction de l’apport en oxygène tels que des étourdissements, des douleurs au niveau de la poitrine et une sensation de désorientation. Ce type de symptômes est hautement improbable après inhalation du gaz médicinal dans le cadre d’un test de la fonction pulmonaire. Néanmoins, si des symptômes de ce type surviennent au cours de l’utilisation de ce gaz médicinal, l’inhalation du gaz médicinal doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical doit être instauré.
L’utilisation de ce gaz médicinal lors de tests diagnostiques de la fonction pulmonaire est associé à une légère augmentation de la concentration sanguine de carboxyhémoglobine. Une augmentation excessive des concentrations sanguines de carboxyhémoglobine doit être confirmée par une analyse des gaz sanguins.
Voir rubrique 4.3.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité de l’inhalation de ce gaz médicinal durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, aucun effet indésirable n’est attendu lors d’utilisation conforme aux instructions.
APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé peut être utilisé durant la grossesse lorsque cela est clairement nécessaire.
Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé peut être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas d’effets indésirables connus de faibles concentrations de monoxyde de carbone, d’hélium et d’oxygène sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’usage diagnostique du gaz médicinal n’engendre aucun effet indésirable connu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Une intoxication au monoxyde de carbone se caractérise par des signes de réduction de l’apport en oxygène, notamment altération de la conscience ou symptômes neurocomportementaux, maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements et vision floue ; douleur au niveau de la poitrine, dyspnée, faiblesse ou autres symptômes vagues.
L’utilisation de ce gaz médicinal lors de tests diagnostiques de la fonction pulmonaire est associé à une légère augmentation de la concentration sanguine de carboxyhémoglobine. Si l’on suspecte une augmentation excessive des concentrations sanguines de carboxyhémoglobine, le patient doit recevoir immédiatement un traitement par l’oxygène via un masque. Une analyse des gaz sanguins doit être réalisée et la concentration en carboxyhémoglobine doit être inférieure à 5%.
Si le patient présente des signes de déficit en oxygène, d’angine de poitrine, une perte de conscience ou d’autres symptômes comportementaux neurologiques, il nécessite une prise en charge médicale immédiate.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres produits de diagnostic, code ATC : V04CXAucun effet biologique ne doit être attendu. Une exposition de courte durée en association avec les concentrations d’hélium et de monoxyde de carbone utilisées a peu de chance d’avoir des effets biologiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’hélium est inerte et insoluble et, après inhalation, il est expiré sans qu’aucune absorption ne se produise au niveau des poumons.
L’incorporation de monoxyde de carbone se déroule uniquement dans les espaces alvéolaires des poumons qui sont à la fois ventilés et perfusés. La vitesse de diffusion du monoxyde de carbone au travers de la barrière que constitue la membrane alvéolo-capillaire dépends de la pression partielle de monoxyde de carbone dans les alvéoles et peut être altérée en cas de maladie, de processus inflammatoires et/ou de fibrose. La capacité de diffusion du monoxyde de carbone diminue tout particulièrement lors de maladies affectant le parenchyme pulmonaire. Dans le sang, le monoxyde de carbone se lie rapidement à l’hémoglobine pour donner naissance à de la carboxyhémoglobine.
Distribution du monoxyde de carbone :
80% du CO est lié à l’Hb dans les érythrocytes circulants, 15% à la myoglobine et moins de 5% à d’autres composés. Moins de 1% se trouve sous forme non liée et dissous dans les fluides de l’organisme. En raison de son affinité pour l’hémoglobine et la myoglobine, la majeure partie de la charge en CO après inhalation se retrouve au niveau du sang, du cœur, des os, des muscles et de la rate.
Élimination du monoxyde de carbone :
Le CO inhalé est éliminé de l’organisme principalement par expiration directe mais également via le métabolisme oxydatif. La demi-vie d’élimination après exposition au CO a été estimée à 250-320 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
On ne dispose pas de données précliniques pertinentes pour l’évaluation de sécurité, à l’exception de celles citées plus haut dans le résumé des caractéristiques du produit.
Azote (N2) q.s.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température, à l’exception de celles applicables aux récipients de gaz et aux gaz sous pression (voir ci-dessous). Conserver les bouteilles dans un local fermé à clé réservé au stockage des gaz médicinaux.
Instructions pour le stockage des récipients de gaz et des gaz sous pression
Les bouteilles doivent être conservées à couvert, à l’abri des intempéries. En cas de risque d’incendie, les transporter en lieu sûr.
Les manipuler avec précaution. Les retourner avec une pression résiduelle minimale.
Les bouteilles doivent être stockées et transportées avec le robinet fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les bouteilles de gaz sont en aluminium, avec un robinet en laiton doté d’un connecteur de sortie spécifique.
Les bouteilles de gaz sont également identifiées par leur couleur : l’épaulement est peint en vert vif et le corps de la bouteille en blanc.
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Capacité en litres |
Pression de remplissage (bars) |
Nombre de litres de gaz |
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5 |
200 |
897 |
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10 |
200 |
1794 |
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20 |
200 |
3589 |
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40 |
200 |
7178 |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Lorsque le conditionnement est vide, le retourner au fournisseur.
Précautions générales
Les gaz médicinaux ne peuvent être utilisés qu’à des fins médicales.
Les bouteilles contenant différent types et qualités de gaz doivent être stockées séparément. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockées séparément.
Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même si le robinet de la bouteille se bloque ou si l’on a des difficultés à raccorder le détendeur. Manipuler les robinets et leurs accessoires avec des mains propres et exemptes de graisse (crème pour les mains, etc.).
Les bouteilles doivent être conservées à couvert, à l’abri des intempéries et du vent, à l’écart de tout matériau inflammable et ne pas être exposées à de fortes chaleurs.
Utiliser exclusivement des dispositifs standards conçus pour un usage médical.
S’assurer que les bouteilles sont munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact avant leur mise en service.
Préparation avant utilisation
Ôter le système de garantie d'inviolabilité du robinet avant usage.
Utiliser exclusivement des détendeurs conçus pour un usage médical. S’assurer que le détendeur est propre et que les joints d’étanchéité sont en bon état.
Ouvrir doucement le robinet de la bouteille et mettre le détendeur sous pression, puis fermer le robinet. Dépressuriser le détendeur.
Contrôler l’absence de fuites conformément aux instructions fournies avec le détendeur. Ne pas essayer de remédier soi-même à une fuite au niveau du robinet ou de l’équipement par d’autres moyens qu’en remplaçant le joint d’étanchéité ou le joint torique.
En cas de fuite, fermer le robinet et démonter le détendeur. Étiqueter les bouteilles défectueuses, les stocker séparément et les retourner au fournisseur.
Utilisation de la bouteille de gaz
Il est strictement interdit de fumer ou d’utiliser des flammes nues dans les locaux où l’on administre un traitement utilisant des gaz.
Fermer l’équipement en cas d’incendie ou lorsqu’il n’est pas utilisé.
Transporter en lieu sûr en cas d’incendie.
Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée dans un support approprié.
Prendre les précautions requises pour prévenir tout risque de choc ou de chute lors du stockage et du transport.
Retourner le conditionnement avec une pression résiduelle minimale. Cette pression résiduelle protège la bouteille des éventuelles contaminations.
Après usage, fermer le robinet de la bouteille avec une force normale. Dépressuriser le détendeur ou le raccord.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
95 avenue des Arrivaux
lieudit avenue des Arrivaux
38070 Saint Quentin Fallavier
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 550 913 5 6 : Une bouteille de 5 litres remplie à 200 bars.
· 34009 550 913 6 3 : Une bouteille de 10 litres remplie à 200 bars.
· 34009 550 913 7 0 : Une bouteille de 20 litres remplie à 200 bars.
· 34009 550 913 8 7 : Une bouteille de 40 litres remplie à 200 bars.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.
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